Kaj je zdravilo Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil. Na voljo je v obliki modrih ovalnih tablet (25, 50 in 100 mg).
Sildenafil ratiopharm je "generično zdravilo". To pomeni, da je podobna "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Viagra.
Za kaj se zdravilo Sildenafil Ratiopharm uporablja?
Zdravilo Sildenafil ratiopharm se uporablja pri zdravljenju odraslih moških z erektilno disfunkcijo (včasih imenovano tudi impotenca), ki je nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo, ki je zadostna za zadovoljivo spolno aktivnost. Da bi bilo zdravilo Sildenafil ratiopharm učinkovito, je potrebna spolna stimulacija.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Sildenafil Ratiopharm uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Sildenafil ratiopharm je 50 mg, ki ga jemljete po potrebi približno eno uro pred spolno aktivnostjo. Če se zdravilo Sildenafil ratiopharm jemlje ob obrokih, je lahko začetek delovanja odložen v primerjavi z postom. Odvisno od učinkovitosti in neželenih učinkov se odmerek lahko poveča do največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z jetrnimi težavami ali hudimi težavami z ledvicami naj začnejo zdravljenje z odmerkom 25 mg. Največja priporočena pogostnost odmerjanja je ena tableta na dan.
Kako zdravilo Sildenafil Ratiopharm deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Sildenafil ratiopharm, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgradi snov, imenovano ciklični gvanozin monofosfat (cGMP). Med normalno spolno stimulacijo penis proizvaja cGMP, ki povzroča sprostitev spužvenega tkiva penisa (kavernozni telesi), kar omogoča pretok krvi v kavernozne korpuse in povzroča erekcijo. Zdravilo Sildenafil ratiopharm z zaviranjem razgradnje cGMP obnovi erektilno funkcijo. Da bi dobili erekcijo, je spolna stimulacija vedno potrebna.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Sildenafil Ratiopharm?
Ker je zdravilo Sildenafil ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Viagra. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Sildenafil Ratiopharm?
Ker je zdravilo Sildenafil ratiopharm generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Sildenafil Ratiopharm odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da ima zdravilo Sildenafil ratiopharm primerljivo kakovost in biološko enakovredno zdravilu Viagra. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru Viagre, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Sildenafil ratiopharm.
Več informacij o zdravilu Sildenafil Ratiopharm
Evropska komisija je 23. decembra 2009 odobrila dovoljenje za promet, ki je veljalo po vsej Evropski uniji za Sildenafil ratiopharm. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko ob izteku podaljša.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sildenafil ratiopharm kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2009.
