Kaj je zdravilo Myfenax?
Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat. Na voljo je v obliki kapsul (250 mg) in tablet (500 mg).
Myfenax je "generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano CellCept. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Myfenax uporablja?
Zdravilo Myfenax se uporablja za preprečevanje zavrnitve presaditve ledvic, srca ali jeter v telesu. uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (druga zdravila za preprečevanje zavrnitve organov).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Myfenax uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora začeti in nadaljevati ustrezno usposobljen specialist za presaditve.
Način dajanja zdravila Myfenax in odmerek sta odvisna od vrste presajenega organa ter starosti in oblike bolnika.
Pri presaditvah ledvic je priporočeni odmerek pri odraslih 1, 0 g dvakrat na dan v prvih 72 urah po presaditvi. Pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myfenax izračuna glede na višino in težo.
Pri presaditvah je priporočeni odmerek pri odraslih 1, 5 g dvakrat na dan, ki se začne v prvih petih dneh po presaditvi.
Pri jetrnih presaditvah pri odraslih je treba mofetilmikofenolat aplicirati intravensko (kapalno v veno) prvih štiri dni po presaditvi, nato pa preiti na 1, 5 g zdravila Myfenax dvakrat na dan, če ga bolnik lahko prenaša. Uporaba zdravila Myfenax ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih po presaditvi srca ali jeter zaradi pomanjkanja informacij o njegovih učinkih na to skupino bolnikov.
Pri bolnikih z boleznijo ledvic ali jeter bo morda treba prilagoditi odmerek. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je priložen tudi EPAR.
Kako zdravilo Myfenax deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Myfenax, mofetilmikofenolat, je imunosupresivno zdravilo. V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan "inozin monofosfat dehidrogenaza". Ta encim je pomemben za tvorbo DNA v celicah, zlasti v limfocitih (vrsta belih krvnih celic, ki prispeva k zavrnitvi presajenih organov). Z zaviranjem proizvodnje nove DNK Myfenax zmanjša hitrost replikacije limfocitov, torej učinkovitost slednjega pri prepoznavanju in napadu presajenega organa, kar posledično pomeni manjše tveganje za zavrnitev istega.
Kako je bilo zdravilo Myfenax raziskano?
Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo, so se študije omejile na dokaz, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu (proizvajajo enake količine zdravilne učinkovine v telesu).
Kakšna so tveganja in koristi, povezane z zdravilom Myfenax?
Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, se domneva, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri slednjem.
Zakaj je bilo zdravilo Myfenax odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo na podlagi zahtev v EU dokazano, da ima zdravilo Myfenax primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu CellCept. CHMP zato meni, da so koristi, kot v primeru CellCepta, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Myfenax.
Več informacij o Myfenax:
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myfenax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma BV dne 21. februarja 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax je na voljo tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani EMEA.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2008.
