Kaj je Tesavel?
Tesavel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin. Na voljo je v obliki okroglih tablet (roza: 25 mg; bež: 50 in 100 mg).
Za kaj se zdravilo Tesavel uporablja?
Zdravilo Tesavel se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora ravni glukoze (sladkorja) v krvi. Uporablja se, kot sledi, poleg prehrane in vadbe:
• pri monoterapiji pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani z dieto in telesno dejavnostjo in pri katerih metformin (antidiabetično zdravilo) ni primeren;
• v kombinaciji z metforminom ali agonistom PPAR gama (vrsto antidiabetičnega zdravila), kot je tiazolidindion, pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani samo z metforminom ali agonistom PPAR gama;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto antidiabetičnega zdravila) pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani samo s sulfonilsečnino in pri katerih metformin ni primeren;
• v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom PPAR gama pri bolnikih, pri katerih z obema zdravili ni zadovoljivo nadzorovano;
• v kombinaciji z insulinom, z ali brez metformina, pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani s stabilnim odmerkom insulina.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Tesavel uporablja?
Zdravilo Tesavel se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje. Če se zdravilo Tesavel jemlje v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).
Kako deluje Tesavel?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Tesavel, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira degradacijo "inkretin" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko, da proizvaja insulin. S povečanjem ravni inkretina v krvi sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je glikemična stopnja visoka, medtem ko je neučinkovita, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvedejo jetra, s povišanjem ravni inzulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Ti procesi skupaj znižujejo glukozo v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. \ t
Katere študije so bile izvedene za Tesavel?
Zdravilo Tesavel so proučevali v devetih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 6.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, katerih ravni glukoze v krvi niso bile ustrezno nadzorovane:
• v štirih od teh študij so zdravilo Tesavel primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Zdravilo Tesavel ali placebo sta bila uporabljena samostojno v dveh študijah, ki sta vključevala 1 262 bolnikov, poleg metformina v študiji, ki je vključevala 701 bolnike in poleg pioglitazona (agonist PPAM gama) v študiji s 353 bolniki;
• v dveh študijah so zdravilo Tesavel primerjali z drugimi antidiabetičnimi zdravili. V prvi študiji so zdravilo Tesavel primerjali z glipizidom (sulfonilsečnino), ko so jih uporabili poleg metformina pri 1.172 bolnikih. V drugi študiji so zdravilo Tesavel primerjali z metforminom,
uporabili sami, pri 1 058 bolnikih;
• v treh nadaljnjih študijah so zdravilo Tesavel primerjali s placebom, ko so jih dodali drugim
antidiabetična zdravila: glimepirid (druga sulfonilsečnina), z ali brez metformina, pri 441 bolnikih; kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR gama) pri 278 bolnikih; in stabilen odmerek insulina, z ali brez metformina, pri 641 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Tesavel izkazalo med študijami?
Zdravilo Tesavel je bilo učinkovitejše od placeba kot monoterapija in v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili. Pri bolnikih, ki so jemali samo Tesavel, so se ravni HbA1c po 18 tednih znižale za 0, 48% (od približno 8, 0% na začetku študij), po 24 tednih pa za 0, 61%. Po drugi strani pa so se pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečali za 0, 12% oziroma 0, 18%. Dodatek zdravila Tesavel metforminu je po 24 tednih znižal koncentracijo HbA1c za 0, 67% v primerjavi z zmanjšanjem za 0, 02% pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Dodajanje zdravila Tesavel pioglitazonu je po 24 tednih znižalo koncentracijo HbA1c za 0, 85% v primerjavi z 0, 15% zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
V študijah, v katerih so zdravilo Tesavel primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Tesavel metforminu podobna učinkovitosti dodajanja glipizida. Ko so ga jemali samostojno, sta Tesavel in metformin dosegla podobno znižanje ravni HbA1c, vendar se je učinkovitost zdravila Tesavel zdela nekoliko nižja kot pri metforminu.
V drugih študijah, ko so zdravilo Tesavel dodali glimepiridu (z metforminom ali brez njega), so se koncentracije HbA1c po 24 tednih zmanjšale za 0, 45% v primerjavi z 0, 28% povečanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Ravni HbA1c so se zmanjšale za 1, 03% po 18 tednih pri bolnikih, ki so dodajali Tesavel metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z zmanjšanjem za 0, 31% pri tistih, ki so dodajali placebo; končno so se zmanjšali za 0, 59% pri bolnikih, ki so dodali Tesavel v insulin (z ali brez metformina), v primerjavi z 0, 03% zmanjšanjem pri tistih, ki so dodajali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tesavel?
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tesavel (običajno so opazili pri več kot 5% bolnikov), so okužbe zgornjih dihal (prehladi) in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tesavel, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tesavel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Tesavel odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tesavel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o podjetju Tesavel:
Evropska komisija je 10. januarja 2008 podjetju Tesvel izdala dovoljenje za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme Ltd. To dovoljenje je temeljilo na odobritvi, ki jo je podjetje Januvia izdalo leta 2007 („obveščeno soglasje“). Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tesavel je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009
