Eucreas - vildagliptin in metformin hidroklorid

Kaj je zdravilo Eucreas?

Zdravilo Eucreas je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine vildagliptin in metformin hidroklorid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (temno rumene: 50 mg / 850 mg; svetlo rumene: 50 mg / 1 000 mg).

Za kaj se zdravilo Eucreas uporablja?

Zdravilo Eucreas se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (diabetes, ki ni odvisen od insulina). Uporablja se pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana pri največjem dovoljenem odmerku metformina, ki ga jemlje samostojno ali ki že jemljejo kombinacijo vildagliptina in metformina v obliki ločenih tablet.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Eucreas uporablja?

Priporočeni odmerek zdravila Eucreas je ena tableta dvakrat na dan, ena tableta zjutraj in ena zvečer. Izbira začetnega odmerka je odvisna od odmerka metformina, ki ga bolnik trenutno jemlje, vendar je priporočeni odmerek 50 mg vildagliptina in 1 000 mg metformina dvakrat na dan. Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin, morajo preiti na tablete zdravila Eucreas, ki vsebujejo enake odmerke vsake aktivne sestavine. Odmerki, višji od 100 mg vildagliptina, niso priporočljivi. Jemanje zdravila Eucreas med ali takoj po obroku lahko zmanjša želodčne težave, ki jih povzroča metformin.

Zdravila Eucreas ne smejo uporabljati bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco ali jetrne bolezni. Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Eucreas, je treba redno spremljati delovanje ledvic. Zdravilo Eucreas ni priporočljivo za bolnike, starejše od 75 let.

Kako zdravilo Eucreas deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen zaradi dejstva, da trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali ko telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Eucreas vsebuje dve učinkovini, od katerih vsaka opravi različno dejanje. Vildagliptin, zaviralec dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Inkretini, ki se po obroku sproščajo v kri, spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina. Z zvišanjem ravni inkretina v krvi vildagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je glikemična stopnja visoka, medtem ko je neučinkovita, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Vildagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Metformin v bistvu zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje

absorpcijo v črevesju. Rezultat kombiniranega delovanja dveh učinkovin je zmanjšanje prisotnosti glukoze v krvi, kar pomaga nadzorovati sladkorno bolezen tipa 2.

Katere študije so bile izvedene za zdravilo Eucreas?

Septembra 2007 je eueropea Unije (EU) odobrila samo zdravilo Vildagliptin pod imenom Galvus, medtem ko je metformin v EU na voljo od leta 1959. Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, Zdravljenje z metforminom ni dovolj nadzorovano. Študije o zdravilu Galvus so bile vključene v študije o metforminu v podporo uporabi zdravila Eucreas za isto indikacijo. V teh študijah so izmerili raven snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.

Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažejo, da se zdravilne učinkovine v obeh odmerkih zdravila Eucreas absorbirajo v telesu na enak način, kot kadar jih jemljemo kot ločene tablete.

Kakšne koristi je zdravilo Eucreas izkazalo med študijami?

Zdravilo Vildagliptin je bilo pri dodajanju metformina učinkovitejše od placeba (fitopsko zdravljenje) pri zniževanju ravni HbA1c. Bolniki, ki so dodali vildagliptin, so po 24 tednih poročali o znižanju ravni HbA1c za 0, 88%, pri čemer je bila začetna raven 8, 38%. Namesto tega so bolniki, ki so dodali placebo, zabeležili manjše spremembe v ravneh HbA1c, s povečanjem za 0, 23%, začenši pri začetni ravni 8, 30%.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eucreas?

Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri zdravilu Eucreas (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eucreas, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Eucreas ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino (komponente). Ne sme se uporabljati pri bolnikih z diabetično ketoacidozo (visoka raven ketonov in kislin v krvi), diabetično pred komo, ledvičnimi ali jetrnimi težavami, boleznimi, ki lahko vplivajo na ledvice ali boleznijo, ki povzroča zmanjšano preskrbo s kisikom. tkiva, kot so odpoved srca ali pljuč ali nedavni srčni napad. Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih z zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali alkoholizmom pri dojenju. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Eucreas odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da vildagliptin, ki ga jemljem skupaj z metforminom, znižuje koncentracijo glukoze v krvi in da lahko kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v tableti bolnikom pomaga pri zdravljenju.

Odbor je zato sklenil, da koristi zdravila Eucreas odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2, ki ne morejo doseči zadostne urejenosti glikemije pri največjem dovoljenem odmerku peroralne metformina ali ki so že zdravljeni. kombinacijo vildagliptina in metformina v ločenih kapsulah. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Eucreas odobri dovoljenje za promet.