Kaj je zdravilo OptiMARK?
OptiMARK je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gadoversetamid. Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi in v viali (500 mikromolov na mililiter).
Za kaj se zdravilo OptiMARK uporablja?
OptiMARK je namenjen diagnostični uporabi. je indiciran pri bolnikih, ki se odločajo za magnetnoresonančno slikanje (MRI), posebno vrsto skeniranja, ki reproducira slike notranjih organov. Zdravilo OptiMARK se uporablja za doseganje ostrejših diagnostičnih slik pri bolnikih z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih, hrbtenici ali jetrih.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo OptiMARK uporablja?
Zdravilo OptiMARK sme dajati le zdravnik, ki ima izkušnje z klinično prakso MRI. Zdravilo je treba dati z intravensko injekcijo (v veno) 100 mikromolov na kilogram telesne mase. OptiMARK omogoča skeniranje za eno uro, čeprav je najboljši čas za opravljanje pregleda po injiciranju odvisen od lokacije in vrste anomalije, ki jo je treba pregledati. Za pregled nekaterih možganskih nenormalnosti bo morda treba povečati odmerek zdravila OptiMARK ali dati drugi odmerek. Uporaba zdravila OptiMARK pri otrocih, mlajših od dveh let, ni priporočljiva, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila za to skupino bolnikov.
Kako zdravilo OptiMARK deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu OptiMARK, gadoversetamid, vsebuje gadolinij, kovino tako imenovanih "redkih zemelj". Gadolinij se uporablja kot "kontrastno sredstvo" za doseganje boljših slik z
MRI skeniranje. MRI je tehnika slikanja, ki uporablja majhna magnetna polja, ki jih proizvajajo molekule vode v telesu. Gadolinij po dajanju reagira z vodnimi molekulami. Zaradi te interakcije molekule vode prenašajo močnejši signal, kar omogoča ostrejšo sliko. V zdravilu OptiMARK je gadolinij povezan z drugo kemikalijo, da se tvori "kelat" (vrsta kemične spojine), da se prepreči razpršitev kovine v telesu, ampak ostane "zajet" v kelatu, dokler se ne izloči iz kelata. telo z urinom.
Kako je bilo zdravilo OptiMARK raziskano?
Učinki zdravila OptiMARK so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Zdravilo OptiMARK so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupno 804 odraslih bolnikov z znano ali domnevno nepravilnostjo v možganih ali hrbtenici (dve študiji na 401 bolniku) ali v jetrih (dve študiji, ki sta vključevali 403 bolnikov). V vseh študijah so učinkovitost zdravila OptiMARK primerjali z učinkovitostjo gadopentetat dimeglumina (drugega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij). Glavni pokazatelj učinkovitosti je bila razlika v sposobnosti vizualizacije anomalij v MRI skeniranju z in brez kontrastnega sredstva. Ostrino vsakega skeniranja smo ovrednotili z oceno, ki je temeljila na štiristopenjski lestvici. Da bi zagotovili najbolj natančne možne rezultate, so slike analizirali trije radiologi, ki niso vedeli, katero kontrastno sredstvo so bolniku dali.
Kakšne koristi je zdravilo OptiMARK izkazalo med študijami?
V vseh študijah je bil OptiMARK enako učinkovit kot kontrastno sredstvo pri izboljšanju zmožnosti vizualizacije anomalij v skeniranju. Obe zdravili sta prinesli podobne izboljšave v rezultatih, podanih slikam. Ob upoštevanju dveh študij o nenormalnosti možganov in hrbtenice so skeniranje, opravljeno po uporabi zdravila OptiMARK, zabeležilo povprečno povečanje ocene za 0, 63 (od referenčne vrednosti 1, 58 točke brez OptiMARK). Zelo podobno je povečanje, ugotovljeno pri primerjalnem kontrastnem sredstvu (0, 66 točke), pri čemer se je začelo pri referenčni vrednosti 1, 60 točke. V študijah o jetrnih nepravilnostih sta obe zdravili izboljšali oceno (povprečno 0, 38 točke) od referenčne vrednosti 1, 82 točke.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom OptiMARK?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila OptiMARK (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, glavobol, disgevzija (spremenjena občutljivost okusa) in občutek toplote. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila OptiMARK, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila OptiMARK ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) gadoversetamid ali druge sestavine zdravila ali druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij. Zdravila se ne sme dajati bolnikom, ki imajo hude težave z ledvicami ali ki so utrpeli ali bodo kmalu prejeli presaditev jeter, zaradi tveganja za stanje, ki se imenuje "nefrogena sistemska fibroza" (NFS), ki povzroča zadebljanje. kože in vezivnega tkiva.
Zakaj je bilo zdravilo OptiMARK odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila OptiMARK pri ustvarjanju magnetnoresonančnega slikanja (MRI) osrednjega živčnega sistema in jeter večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil izdajo dovoljenja. trženje izdelka.
Več informacij o OptiMARK:
Evropska komisija je 23. julija 2007 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom OptiMARK družbi Tyco Healthcare Deutschland GmbH, veljavno za celotno Evropsko unijo.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo OptiMARK je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2007.
