Za kaj se zdravilo Fiasp - Insulin Aspart uporablja?
Fiasp je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih. Vsebuje zdravilno učinkovino insulin aspart, hitro delujoči insulin.
Kako se zdravilo Fiasp - Insulin Aspart uporablja?
Fiasp je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v vialah, vložkih ali napolnjenih injekcijskih peresnikih in se lahko dobi samo na recept. Običajno se injicira subkutano, tik pred obrokom, čeprav se lahko po potrebi daje do 20 minut po začetku obroka. Odmerek je odvisen od bolnikovega krvnega sladkorja, ki ga je treba redno preverjati, da se ugotovi najmanjši učinkovit odmerek. Kadar ga dajemo s subkutano injekcijo, je treba zdravilo Fiasp uporabljati v kombinaciji z vmesnim ali podaljšanim insulinom, ki ga dajemo vsaj enkrat na dan. Običajno se fiasp injicira pod kožo trebuha ali nadlakti.
Fiasp se lahko uporablja tudi s sistemom s črpalko za neprekinjeno infuzijo insulina s subkutano uporabo ali pa ga lahko dajemo v veno, vendar le z medicinskim ali negovalnim osebjem.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Fiasp - Insulin Aspart deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri je krvni sladkor visok, ker telo ne more proizvajati insulina (sladkorna bolezen tipa 1) ali ker ne proizvaja dovolj insulina ali ga ne more učinkovito uporabljati (diabetes tipa 2). Insulin za zamenjavo fiaspa deluje kot insulin, ki ga telo proizvaja naravno in spodbuja prodiranje glukoze v celice iz krvi. Z nadzorovanjem ravni krvnega sladkorja se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni. Po injiciranju insulin aspart vstopi v krvni obtok hitreje kot humani insulin in zato deluje hitreje.
Kakšne koristi je zdravilo Fiasp-Insulin Aspart izkazalo med raziskavami?
V treh glavnih študijah so dokazali koristi zdravila Fiasp pri zmanjševanju glukoze v krvi kot del zdravljenja sladkorne bolezni.
V dveh študijah se je izkazalo, da je zdravilo Fiasp vsaj tako učinkovito kot drugi insulin, NovoRapid. Oba zdravila Fiasp in NovoRapid vsebujeta insulin aspart, vendar zdravilo Fiasp vsebuje nekaj različnih sestavin, ki spodbujajo njegovo hitro absorpcijo. Glavno merilo učinkovitosti je bila zmožnost zdravila, da zmanjša raven snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost glikemičnega nadzora v času. Študija na 1.143 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, katere začetna HbA1c je bila približno 7, 6%, je pokazala, da se je po 6 mesecih zdravljenja HbA1c zmanjšal za 0, 32 odstotne točke s prandialnim odmerkom. Fiasp v primerjavi z 0, 17 točkami z drugim insulinom. V drugi študiji pri 689 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je zmanjšanje po 6 mesecih zdravljenja (od začetne vrednosti 7, 96% oz. 7, 89%) zmanjšalo za 1, 38 točke s Fiasp in 1, 36 točk s primerjalnim izdelkom.
Tretja študija, ki je vključevala 236 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in začetno koncentracijo HbA1c približno 7, 9%, je ugotovila, da je dodajanje prandialnega Fiaspa zdravljenju z dolgodelujočim insulinom in antidiabetičnim zdravilom metformin izboljšalo nadzor. glikemije (v tej študiji ni bilo neposredne primerjave med Fiasp in drugim insulinom). Pri bolnikih, ki so se zdravili s Fiasp, je bilo zmanjšanje HbA1c po 18 tednih 1, 16 odstotne točke, v primerjavi z 0, 22 točke pri tistih, ki so se zdravili samo z dolgodelujočim insulinom in metforminom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fiasp - Insulin Aspart?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fiasp (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (pretirano nizka raven sladkorja v krvi). Hipoglikemija se lahko pri zdravilu Fiasp pojavlja hitreje kot pri drugih insulinih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fiasp in njegovih omejitev, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Fiasp-Insulin Aspart odobreno?
Klinično pomembna korist pri zniževanju glukoze v krvi je bila dokazana v študijah zdravila Fiasp.
V primerjavi z zdravilom NovoRapid, ki je že odobreno zdravilo z insulinom aspart, se znižanje krvnega sladkorja najprej doseže pri zdravilu Fiasp, čeprav je skupni učinek redukcije podoben. Vendar ni jasno, ali to pomeni razliko v tveganju za diabetične zaplete. Kar zadeva varnost, je bila splošna stopnja in resnost neželenih učinkov primerljiva z zdravilom NovoRapid, čeprav se je hipoglikemija pojavljala pogosteje v prvih 2 urah po odmerku zdravila Fiasp.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Fiasp večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri uporaba v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe fiasp - insulina aspart?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Fiasp, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o fiaspu - insulinu Aspart
Za celotno različico EPAR in povzetka načrta za obvladovanje tveganj Fiasp si oglejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fiasp preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
