Kaj je Busilvex?
Busilvex je koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino busulfan.
Za kaj se zdravilo Busilvex uporablja?
Busilvex je indiciran pri "kondicioniranju" (pripravljalnem) zdravljenju pred presaditvijo hematopoetskih matičnih celic (celic, ki ustvarjajo krvne celice) pri odraslih in otrocih. Ta vrsta presadka se izvaja pri osebah, ki trpijo zaradi krvnih sprememb (npr. Redka oblika anemije) ali krvnih rakov, pri katerih je zato treba nadomestiti hematopoetske celice. Zdravljenje z zdravilom Busilvex sledi zdravljenju z drugim zdravilom (ciklofosfamidom pri odraslih in ciklofosfamidom ali melfalanom pri otrocih).
Ker je število bolnikov, ki se zdravijo s to vrsto kondicioniranja in presaditve, v Evropski uniji (EU) nizko, je bil busulfan 29. decembra 2000 imenovan "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Busilvex uporablja?
Uporaba Busilvexa mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem pred presaditvijo. Priporočeni odmerek zdravila Busilvex pri odraslih je 0, 8 mg na kilogram telesne mase. Pri otrocih in mladostnikih (do 17 let) je priporočeni odmerek zdravila Busilvex odvisen od telesne mase bolnika in je od 0, 8 do 1, 2 mg / kg. Busilvex se daje kot centralna intravenska infuzija (kapalna infuzija v centralno veno v prsih). Vsaka infuzija traja dve uri in se daje bolniku vsakih šest ur štiri dni pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo. Pred prejemanjem zdravila Busilvex je treba bolnike predhodno zdraviti z antikonvulzivi (za preprečevanje napadov) in antiemetičnimi zdravili (za preprečevanje bruhanja).
Kako zdravilo Busilvex deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Busilvex, busulfan, spada v skupino zdravil, imenovanih "alkilirajoča sredstva". Te snovi so "citotoksične", kar pomeni, da uničujejo celice, zlasti tiste, ki se hitro razvijejo, kot so tumorske celice ali matične celice (ali "izvorne celice") (tj. Celice, ki proizvajajo druge vrste celic). Busulfan se pred presaditvijo uporabi za nevtralizacijo nenormalnih celic in krvotvornih matičnih celic pri bolniku. Ta proces se imenuje "mieloablacija". Zdravljenje s ciklofosfamidom ali melfalanom se nato uporabi za zatiranje imunskega sistema, tako da se zmanjša naravna obramba telesa. To spodbuja "cepljenje" presajenih celic (to pomeni, da celice začnejo rasti in proizvajajo normalne krvne celice).
Kako je bilo zdravilo Busilvex raziskano?
Učinki zdravila Busilvex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Farmacevtska družba je predstavila podatke iz eksperimentalnih modelov, ki izhajajo iz znanstvene literature.
Zdravilo Busilvex so preučevali pri bolnikih, ki so večinoma trpeli za krvnim rakom in ki so potrebovali presaditev krvotvornih matičnih celic. Opravljene so bile dve glavni študiji, ki sta vključevali 103 odrasle osebe in eno študijo, ki je vključevala 55 otrok. Glavni parameter učinkovitosti je temeljil na številu bolnikov z mieloablacijo (tj. Zmanjšanim številom belih krvnih celic in trombocitov) in "presadkom" (časom, potrebnim, da se bele krvne celice vrnejo na višje ravni).
Kakšne koristi je zdravilo Busilvex izkazalo med študijami?
Pri vseh bolnikih, odraslih in otrocih so opažali mieloablacijo. Presadka je bila pridobljena v povprečju po desetih dneh (pri odraslih) ali 11 dneh (pri otrocih) v primerih "avtologne presaditve" (tj. Presaditev bolnikovih lastnih celic, zbranih in shranjenih pred presaditvijo). Presaditev je bila dosežena po 13 dneh (pri odraslih) in 21 dneh (pri otrocih) v "alogenskih transplantatih" (presaditev dajalnih celic).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Busilvex?
Poleg zmanjšanja števila krvnih celic v obtoku, ki je cilj zdravila, okužbe, jetrne bolezni, vključno z obstrukcijo jetrne vene, bolezni presaditve v smeri presaditve, so med najresnejšimi stranskimi učinki zdravljenja z Busilvexom. gostitelja (ko presajene celice napadajo pacientov organizem) in respiratorne (pljučne) motnje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Busilvex, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Busilvex ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) busulfan ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri nosečnicah. Dojenje je treba prekiniti ob začetku zdravljenja z zdravilom Busilvex. Busilvex lahko poslabša plodnost pri obeh spolih. Bolnice ne smejo zanositi med zdravljenjem in do šest mesecev po njem, moški pa se ne smejo razmnoževati med zdravljenjem z zdravilom in do šest mesecev po njem.
Posebno previdnost je priporočljiva, če se uporabljajo sočasno uporabljena zdravila, kot so itrakonazol (ki se uporablja za določene vrste okužb), chetobemidon (uporablja se za zdravljenje bolečine) in paracetamol. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Busilvex odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je učinkovitost zdravila Busilvex dokazana in da je alternativa tabletam busulfana, ki imajo pomanjkljivosti, vključno z velikim številom tablet, ki jih je treba jemati. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi Busilvexa kot pripravljalno zdravljenje pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic presegajo tveganja. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Busilvex odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Busilvexu:
Evropska komisija je 9. julija 2003 podjetju Pierre Fabre Médicament za podjetje Busilvex odobrila dovoljenje za promet po vsej EU. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 9. julija 2008.
Če se želite registrirati kot zdravilo sirota Busilvex, kliknite tukaj .
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busilvex, kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2008.
