Kaj je zdravilo Adcirca?
Adcirca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil. Na voljo je v obliki tablet oranžne mandljeve oblike (20 mg).
Za kaj se zdravilo Adcirca uporablja?
Zdravilo Adcirca se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), da bi izboljšali svojo vadbeno sposobnost (tj. Možnost vadbe). PAH se nanaša na povišan krvni tlak nad normo v pljučnih arterijah. Zdravilo Adcirca se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II ali III. "Razred" označuje resnost bolezni: "razred II" pomeni rahlo omejitev telesne dejavnosti, za "razred III" pa izrazito omejitev telesne dejavnosti. Dokazano je bilo, da je zdravilo Adcirca učinkovito v primerih PAH brez priznanega vzroka in v primerih PAH, ki jih povzročajo žilne bolezni kolagena.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Adcirca uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Adcirca lahko začne in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Zdravilo Adcirca je treba jemati v odmerku dveh tablet (40 mg) enkrat na dan, s hrano ali brez nje. Bolniki z blagimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri morajo zaceti z manjšim odmerkom, ki se lahko po potrebi poveca na podlagi bolnikovega odziva. Zdravilo Adcirca ni priporočljivo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami ali jetri.
Kako zdravilo Adcirca deluje?
PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri je močna zožitev (zožitev) krvnih žil v pljučih. Povzroča zelo visok pritisk v žilah, ki prenašajo kri iz srca v pljuča. Ta pritisk zmanjšuje količino kisika, ki jo lahko prejme kri v pljučih, zaradi česar je telesna aktivnost bolj problematična. Zdravilna učinkovina zdravila Adcirca, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih "inhibitorji fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)", ki zavirajo encim PDE5. Ta encim najdemo v krvnih žilah pljuč in ko je blokiran, snovi, ki se imenuje ciklični "guanozin monofosfat" (cGMP), ni mogoče razgraditi in ostati v krvnih žilah, kar povzroča sprostitev in širitev. Pri bolnikih s PAH Adcirca razširi krvne žile v pljučih, kar povzroči padec krvnega tlaka in izboljšanje simptomov.
Kako je bilo zdravilo Adcirca raziskano?
Štiri odmerke zdravila Adcirca (2, 5, 10, 20 in 40 mg enkrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, ki je vključevala 406 bolnikov s PAH, večinoma razreda II ali III, neznanega vzroka ali zaradi bolezni žilnega kolagena. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki so jo bolniki lahko opravili šest minut po 16 tednih zdravljenja. To je metoda za merjenje variacije v vadbeni zmogljivosti.
Kakšne koristi je zdravilo Adcirca izkazalo med študijami?
Zdravilo Adcirca je bilo pri izboljšanju vadbene zmogljivosti učinkovitejše od placeba. Pred terapijo so lahko bolniki v šestih minutah v povprečju potovali 343 metrov. Po 16 tednih se je ta razdalja povečala za 26 m več pri bolnikih, ki so jemali 40 mg zdravila Adcirca, kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcirca?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcirca (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, pordelost kože, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), vključno z zamašenim ali izcedenim nosom in zaprtimi sinusnimi votlinami, slabost, dispepsija ( zgago), vključno z bolečinami v trebuhu, mialgijo (bolečine v mišicah), bolečinami v hrbtu in bolečinah v okončinah (rokah, rokah, nogah in stopalih). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adcirca, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Adcirca ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tadalafil ali katero koli drugo snov. Zdravila Adcirca se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih treh mesecih akutni miokardni infarkt (nenaden infarkt) ali ki imajo hudo hipotenzijo (nizek krvni tlak). Zdravila Adcirca ne smete jemati z nitrati (skupino zdravil za zdravljenje angine). Ne smejo ga jemati bolniki, ki so v preteklosti izgubili vid zaradi problema nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), ki ogroža dotok krvi v vidni živček.
Zakaj je bilo zdravilo Adcirca odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Adcirca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Adcirci
Evropska komisija je 1. oktobra 2008 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Lilly družbi Eli Lilly Nederland BV. To dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, ki je bilo izdano družbi Cialis leta 2002 ("obveščeno soglasje"). 21. oktobra 2009 je bilo ime zdravila spremenjeno v Adcirca. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2010.
