Kaj je zdravilo Stocrin?
Stocrin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino efavirenz. Na voljo je v kapsulah (rumena in bela: 50 mg; bela: 100 mg; rumena: 200 mg) v rumenih tabletah v obliki kapsul (600 mg) v okroglih tabletah rumeno (50 in 200 mg) in peroralno raztopino (30 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Stocrin uporablja?
Zdravilo Stocrin je protivirusno zdravilo, indicirano v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starih najmanj 3 leta, z virusom imunske pomanjkljivosti človeškega tipa. Bolniki, ki jemljejo rifampicin (antibiotik), bodo morda potrebovali večji odmerek zdravila Stocrin.
Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Stocrin deluje?
Zdravilo Stocrin vsebuje zdravilno učinkovino efavirenz, nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI). Blokira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV, ki mu omogoča, da okuži celice v telesu in proizvede več virusov. Z blokiranjem tega encima zdravilo Stocrin, ki se ga jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Stocrin ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar lahko
odložite poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Stocrin?
Zdravilo Stocrin so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1 100 odraslih:
- prva študija je primerjala zdravilo Stocrin v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom ali indinavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili) s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina;
- v drugi študiji so primerjali zdravilo Stocrin v kombinaciji z nelfinavirjem in dvema drugimi protivirusnimi zdravili z enako kombinacijo brez zdravila Stocrin;
- V tretji študiji so bolnike, ki so se predhodno zdravili zaradi okužbe s HIV, primerjali z dodajanjem zdravila Stocrin ali placeba (zdravilom brez zdravilne učinkovine) z režimom zdravljenja, ki temelji na protivirusnih zdravilih, vključno z indinavirjem in dvema drugim protivirusnima zdraviloma.
Zdravilo Stocrin so proučevali tudi pri 57 otrocih, starih od 3 do 16 let, v kombinaciji z nelfinavirjem in drugimi protivirusnimi zdravili.
V vseh prej omenjenih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s stopnjo HIV-1, ki v krvi ni bila opazna (virusno breme) po 24 ali 48 tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Stocrin izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da so terapevtske kombinacije, ki vključujejo uporabo zdravila Stocrin, enako učinkovite kot primerjalna zdravila: \ t
- Iz prve študije je bilo ugotovljeno, da je 48 tednov kasneje 67% odraslih, zdravljenih z zdravilom Stocrin v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, imelo virusno obremenitev manjšo od 400 kopij / ml v primerjavi z 54% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stocrin in indinavir, in 45% tistih, ki so se zdravili z indinavirjem, lamivudinom in zidovudinom;
- v drugi študiji je zdravilo Stocrin v povezavi z nelfinavirjem dalo boljše rezultate kot kombinacija brez zdravila Stocrin s 70% in 30% bolnikov z virusno obremenitvijo pod 500 kopij / ml po 48 tednih zdravljenja;
- Rezultati tretje študije kažejo, da je imel po 24 tednih večji odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stocrin, virusno obremenitev pod 400 kopij / ml v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Podobni rezultati so bili ugotovljeni v študiji na otrocih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stocrin?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Stocrin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so kožni izpuščaji. Zdravilo Stocrin lahko vključuje tudi simptome živčnega sistema, kot so omotica, nespečnost, zaspanost, težave s koncentracijo in spreminjanje aktivnosti sanj ter psihiatrične motnje, vključno s hudo depresijo, samomorilnimi misli, poskusi samomora in agresivnim vedenjem, zlasti pri bolnikih. duševno boleznijo. Jemanje zdravila Stocrin skupaj s hrano lahko poveča pogostnost neželenih učinkov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stocrin, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Stocrin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) efavirenz ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali pri zdravljenju z naslednjimi zdravili: \ t
- astemizol, terfenadin (običajno se uporablja za zdravljenje simptomov alergije - ta zdravila je mogoče kupiti brez recepta);
- dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (uporabljen pri zdravljenju migrene);
- midazolam, triazolam (uporablja se za zdravljenje anksioznosti ali motenj spanja);
- pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni);
- cisaprid (za zdravljenje nekaterih želodčnih motenj);
- bepridil (za zdravljenje angine);
- Šentjanževka (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije).
Pri uporabi Stocrina pri bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, je treba uporabiti previdnostni ukrep. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Stocrin, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomi okužb, ki jih povzroči reaktivacija imunskega sistema). ). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno s hepatitisom B ali C), obstaja veliko tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Stocrin.
Zakaj je bilo zdravilo Stocrin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Stocrin pri protivirusnem zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starih 3 leta ali več, s HIV v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je ugotovil, da zdravilo Stocrin ni bilo dovolj raziskano pri bolnikih v poznejši fazi bolezni (s številom celic CD4 manj kot 50 celic / mm3) ali kjer je zdravljenje z zaviralci proteaz (druga vrsta protivirusnega zdravila) bodisi brez uspeha. Odbor je tudi ugotovil, da trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za oceno učinkovitosti zdravljenja, ki temelji na uporabi zaviralcev proteaz, ki se uporabljajo po neuspehu zdravljenja z zdravilom Stocrin, čeprav ni dokazov, ki bi to podprli. zaviralci proteaz niso učinkoviti. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Stocrin odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Stocrin:
Evropska komisija je 28. maja 1999 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Stocrin, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Merck Sharp & Dohme Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 28. maja 2004 in 28. maja 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stocrin je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2009.
