Kaj je zdravilo Kineret?
Kineret je raztopina za injiciranje v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi. Vsebuje zdravilno učinkovino anakinra (100 mg).
Za kaj se zdravilo Kineret uporablja?
Zdravilo Kineret se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov). Uporablja se v kombinaciji z metotreksatom (zdravilom, ki se uporablja za zmanjšanje vnetja) pri bolnikih z neustreznim odzivom na samo metotreksat.
Kako se zdravilo Kineret uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Kineret mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Priporočeni odmerek zdravila Kineret je 100 mg enkrat na dan, ki ga vsak dan injiciramo pod kožo približno ob istem času. Vsak odmerek nadomestite s točko, kjer se izvaja injekcija, da se izognete nelagodju na mestu vboda. Zdravilo Kineret je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmernimi težavami z ledvicami in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Kako zdravilo Kineret deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Kineret, anakinra, je imunosupresivno zdravilo. Blokira receptorje kemičnega sporočila v telesu, ki se imenuje interlevkin-1. Ta sel se proizvaja pri visokih koncentracijah pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki povzročajo vnetje sklepov in poškodbe sklepov. Z vezavo na receptorje, na katere bi se normalno vezal interlevkin-1, anakinra blokira delovanje interlevkina-1 in tako pomaga ublažiti simptome bolezni.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Kineret, anakinra, je kopija naravnega človeškega proteina, imenovanega "antagonist receptorja za človeški interlevkin-1". Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA“: proizvaja jo bakterija, ki je prejela gen (DNK), ki omogoča tvorbo anakinre. Nadomestna anakinra deluje na enak način kot naravni protein.
Kako je bilo zdravilo Kineret raziskano?
Zdravilo Kineret so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 388 bolnikov z revmatoidnim artritisom. Vse tri študije so primerjale učinkovitost zdravila Kineret s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Prva študija je vključevala 468 bolnikov, od katerih so nekateri v preteklosti jemali druga zdravila za svojo bolezen in so prejemali samo zdravilo Kineret ali placebo. V drugih dveh študijah so zdravilo uporabili kot dopolnilo k obstoječemu zdravljenju z metotreksatom: študija, ki je vključevala 419 bolnikov, je uporabila vrsto odmerkov zdravila Kineret, odvisno od telesne mase bolnika, druga študija, ki je vključevala 501 bolnike, pa je zdravilo Kineret uporabljala za fiksni odmerek 100 g enkrat na dan. V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov z izboljšanjem vsaj 20% po šestih mesecih. Simptome je izmeril zdravnik in bolnik na podlagi lestvice „American College of Rheumatology“, ki temelji na merjenju števila bolečih ali bolečih sklepov, aktivnosti bolezni, bolečine, invalidnosti in ravni beljakovin. C-reaktivno v krvi (marker vnetja).
Kakšne koristi je zdravilo Kineret izkazalo med študijami?
Prva študija je pokazala, da so bili nekateri odmerki zdravila Kineret učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa. Vendar pa se je zaradi načina, na katerega je bila študija zasnovana, rezultati šteli za nezadostne, da bi upravičili samo uporabo zdravila.
Druge dve študiji sta pokazali, da je bilo zdravilo Kineret učinkovitejše od placeba, če je bilo uporabljeno poleg metotreksata: 38% bolnikov, ki so v raziskavo dodali zdravilo Kineret s fiksnim odmerkom Kinereta, je imelo vsaj 20% zmanjšanje simptomov po šestih mesecih. v primerjavi z 22% tistih, ki so dodali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kineret?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kineret (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol in reakcije na mestu injiciranja (pordelost, hematom, bolečina in vnetje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kineret, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Kineret ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) anakinro, katero koli drugo sestavino ali beljakovine, ki jih proizvaja bakterija Escherichia coli (vrsta bakterije). Zdravila Kineret se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami. Uporaba zdravila Kineret skupaj z antagonisti faktorja tumorske nekroze (TNF - druga zdravila, ki se uporabljajo za revmatoidni artritis) ni priporočljiva.
Zakaj je bilo zdravilo Kineret odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Kineret pri zdravljenju znakov in simptomov revmatoidnega artritisa v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na samo metotreksat večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Kineret odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Kineretu:
Evropska komisija je 8. marca 2002 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Kineret po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 8. marca 2007. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Biovitrum AB (publ).
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kineret je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008.
