Za kaj se zdravilo Entyvio - vedolizumab uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Entyvio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vedolizumab . Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z ulceroznim kolitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede v črevesju) ali s Crohnovo boleznijo (bolezen, ki povzroča vnetje prebavil). Vedolizumab se uporablja za zdravljenje zmerne do hude aktivne bolezni, kadar so konvencionalna terapija ali zdravila, imenovana antagonisti TNF-alfa, neučinkoviti, niso več učinkoviti ali jih bolnik ne prenaša.
Kako se zdravilo Entyvio-vedolizumab uporablja?
Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno) v veno. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni. Priporočeni odmerek je 300 mg, ki se daje na nič, dva in šest tednov in nato vsakih osem tednov pri bolnikih, ki se odzivajo na zdravljenje. Zdravilo Entyvio se daje v obliki infuzije, ki traja 30 minut. Vse bolnike spremljamo glede reakcij, med infundiranjem in vsaj eno ali dve uri po koncu infuzije. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Entyvio, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, ki povzema informacije o varnosti zdravila
Kako zdravilo Entyvio - vedolizumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Entyvio, vedolizumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen) v telesu. Vedolizumab so preučevali, da se veže na "integrin alfa-4-beta-7", beljakovino, ki se nahaja predvsem na površini nekaterih belih krvnih celic v črevesju. Pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni te celice pomagajo pri vnetju črevesja. Z blokiranjem integrina alfa-4-beta-7, vedolizumab zmanjša vnetje v črevesju in simptome teh bolezni. Entyvio se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA"; izdelujejo ga celice, v katere je bil uveden gen (DNK), ki jim omogoča proizvodnjo vedolizumaba.
Kakšne koristi je zdravilo Entyvio-vedolizumab izkazalo med študijami?
Pri ulceroznem kolitisu so zdravilo Entyvio testirali v glavni študiji, izvedeni pri bolnikih z zmerno do hudo aktivno boleznijo, pri katerih so bile konvencionalne terapije ali antagonisti TNF-alfa neučinkovite ali jih bolniki niso prenašali. Bolniki so prejemali zdravilo Entyvio ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bil odstotek bolnikov, pri katerih so se simptomi izboljšali po 6 tednih zdravljenja. Zdravilo Entyvio je bilo učinkovitejše od placeba: 47% bolnikov (106 od 225), zdravljenih z zdravilom Entyvio, je pokazalo izboljšanje simptomov v primerjavi s 26% bolnikov (38 od 149), ki so prejemali placebo. Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Entyvio ohranilo učinek do 52 tednov, bolj učinkovito kot placebo. Zdravilo Entyvio je bilo tudi učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov Crohnove bolezni. V eni glavni študiji, ki so jo izvedli pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo, pri katerih so bili konvencionalna terapija ali antagonisti TNF-alfa neučinkoviti ali jih bolniki niso prenašali, je 15% bolnikov (32 od 220), zdravljenih z zdravilom Entyvio simptomi so se po 6 tednih zdravljenja izboljšali v primerjavi s 7% bolnikov (10 od 148), ki so se zdravili s placebom. Podobno je bilo v tej študiji vzdrževanje učinka zdravila Entyvio do 52 tednov učinkovitejše kot pri placebu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entyvio - vedolizumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entyvio (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela, kot je prehlad), glavobol in artralgija (bolečine v sklepih). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entyvio, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Entyvio se ne sme uporabljati pri osebah z resnimi okužbami, kot so tuberkuloza, sepsa (okužba krvi), listerioza (okužba z bakterijo, imenovano Listeria), ali oportunistične okužbe (tiste pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom), kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija ( PML, redka okužba možganov, ki ponavadi povzroči hudo invalidnost ali smrt). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Entyvio-vedolizumab odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Entyvio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Pri ulceroznem kolitisu je odbor menil, da so bile koristi zdravila Entyvio jasno dokazane, kar je pomembno za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje z antagonisti TNF-alfa. Poleg tega velja, da so tveganja obvladljiva kljub pomanjkanju dolgoročnih podatkov o varnosti, če se upoštevajo obstoječa priporočila. V Crohnovi bolezni CHMP meni, da čeprav je čas, potreben za izboljšanje simptomov, daljši in obseg učinka omejen v primerjavi z zdravljenjem z anti-TNF-alfa, zdravilo Entyvio še vedno koristi bolnikom, zahvaljujoč bolnikom. mehanizem delovanja in njegov varnostni profil.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entyvio-vedolizumab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Entyvio uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Entyvio vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Podjetje bo zagotovilo tudi gradivo za usposabljanje za vse zdravstvene delavce, ki so namenjeni predpisovanju zdravila Entyvio, da jih bo opomnil na potrebo po opazovanju bolnikov, da bi odkrili kakršne koli znake nevrološke bolezni ali PML, zlasti tistih, ki so zdravljeni z določenimi biofarmacevtiki, ki bi lahko povzročili. PML. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Entyvio - vedolizumab
Evropska komisija je 22. maja 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Entyvio, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entyvio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2014.
