Kaj je zdravilo Kapecitabin Accord - Kapecitabin?
Kapecitabin Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin. Na voljo je v obliki tablet (150, 300 in 500 mg).
Capecitabin Accord je "generično hibridno zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Kapecitabin Accord podobno "referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je poleg obstoječih na voljo v novem odmerku. Medtem ko je referenčno zdravilo Xeloda na voljo v 150 in 500 mg tabletah, je zdravilo Kapecitabin Accord na voljo tudi kot 300 mg tablete.
Za kaj se zdravilo Kapecitabin Accord - Capecitabin uporablja?
Kapecitabin Accord je zdravilo proti raku, namenjeno za zdravljenje: \ t
- rak debelega črevesa. Kapecitabin Krka je indicirana v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku ali kot monoterapija (samo) pri bolnikih, ki se operirajo zaradi raka debelega črevesa "III.
- metastatskega kolorektalnega raka (rak debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa). Kapecitabin Krka je indicirana v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku ali kot monoterapija;
napredovalega želodčnega karcinoma. Kapecitabin Krka je indicirana v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot je cisplatin;
- lokalno napredoval ali metastatski rak dojke (rak dojke, ki se je začel širiti v druge dele telesa). Kapecitabin Krka je indicirana v kombinaciji z docetakselom (drugo vrsto zdravila proti raku) po negativnem zdravljenju z antraciklini (druga vrsta zdravil proti raku). Lahko se uporablja tudi v monoterapiji, kadar zdravljenje z antraciklinom in taksanom (druge vrste zdravil proti raku) ni bilo uspešno ali pri bolnikih, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni primerno.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Kapecitabin Accord - Kapecitabin uporablja?
Zdravilo Kapecitabin Accord sme predpisati le zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Zdravilo Kapecitabin Accord se daje dvakrat na dan v odmerkih od 625 do 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano na podlagi bolnikove teže in višine). Odmerek je odvisen od vrste zdravljenega tumorja. Zdravnik bo izračunal število 150, 300 in 500 mg tablet, ki jih mora bolnik jemati. Tablete zdravila Kapecitabin Accord je treba jemati z vodo v 30 minutah po obroku.
Zdravljenje traja šest mesecev po operaciji debelega črevesa. Pri drugih vrstah raka se zdravljenje prekine, če se bolezen poslabša ali če bolnik ne prenaša zdravljenja. Odmerke je treba prilagoditi pri bolnikih z boleznimi jeter ali ledvic in pri osebah z določenimi stranskimi učinki.
Več podrobnosti je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključenih tudi v EPAR).
Kako zdravilo Kapecitabin Accord - Capecitabin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Kapecitabin Accord, kapecitabin, je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki lahko ubije celice, ki se delijo, kot so rakaste celice), ki spada v skupino "antimetabolitov". Kapecitabin je "predzdravilo", ki se v telesu pretvori kot 5-fluorouracil (5-FU); vendar se več pretvori v tumorske celice kot v normalna tkiva. Zdravilo se jemlje kot tablete, običajno pa je treba injicirati 5-FU.
5-FU je analog pirimidina. Pirimidin je sestavni del genskega materiala celic (DNA in RNA). V telesu 5-FU nadomešča pirimidin in moti encime, ki sodelujejo pri proizvodnji nove DNA. Tako zavira rast rakavih celic in povzroča njihovo smrt.
Kako je bilo zdravilo Capecitabine Accord - Kapecitabin raziskano?
Podjetje je predložilo podatke iz študij za določitev bioekvivalence zdravila za referenčno zdravilo Xeloda. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Kapecitabin Accord - Kapecitabin?
Ker je zdravilo Kapecitabin Accord bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Capecitabin Accord - Capecitabin odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Kapecitabin Accord primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Xeloda. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Xeloda, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Accord.
Več informacij o zdravilu Capecitabine Accord - Kapecitabin
Evropska komisija je 20. aprila 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Accord, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kapecitabin Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2012.
