Kaj je zdravilo SonoVue?
Zdravilo SonoVue je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino žveplov heksafluorid (plin). Na voljo je v kompletu, ki vsebuje vialo, ki vsebuje plin in prašek, ter napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 5 ml vehikla. Po rekonstituciji v raztopini vsebuje 1 ml zdravila SonoVue 8 mikrolitrov žveplovega heksafluorida v obliki "mikromehurčkov", ki nastanejo v tekoči suspenziji.
Za kaj se zdravilo SonoVue uporablja?
Zdravilo SonoVue je namenjeno samo za diagnostično uporabo. To je kontrastno sredstvo (tj. Snov, ki omogoča vizualizacijo notranjih struktur v diagnostičnih slikovnih testih). SonoVue se uporablja pri diagnostičnih testih, ki uporabljajo ultrazvok, ker poudari ehogenost krvi (sposobnost krvi, da proizvaja odmev). Zdravilo je indicirano le pri bolnikih, pri katerih test brez kontrasta ni dovolj natančen. SonoVue je primeren za:
- ehokardiografija (ultrazvok srca). Zdravilo se uporablja za jasnejši pregled srčnih votlin, zlasti levega prekata, pri bolnikih s sumom na koronarno arterijsko bolezen ali s potrjeno boleznijo;
- Dopplerjev pregled (diagnostični test, ki meri hitrost pretoka krvi). Zdravilo SonoVue se lahko uporablja pri Dopplerjevem pregledu velikih žil, kot so tiste, ki oskrbujejo možgansko področje, tiste, ki tečejo v glavo ali glavno veno, ki prenašajo kri v jetra ali mikrocirkulacijo (manjše krvne žile), kot so tiste, ki so prisotne v \ t poškodbe dojk ali jeter.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo SonoVue uporablja?
Zdravilo SonoVue lahko dajejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z ultrazvočnimi diagnostičnimi metodami. Daje se intravensko (v veno) pred diagnostičnim testom, v odmerku 2 ali 2, 4 ml, odvisno od pregleda, ki ga je treba opraviti. Možna je druga injekcija. Zdravila SonoVue niso preučevali pri osebah, mlajših od 18 let, zato njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Kako zdravilo SonoVue deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila SonoVue, žveplov heksafluorid, je plin, ki se ne raztopi v krvi. Ko je SonoVue suspendiran, ostaja plin ujet v majhnih mehurčkih, imenovanih "mikromehurčki". Po injiciranju krožijo mikromehurčki, ki odražajo signal
ultrazvočno bolj kot druga telesna tkiva. To pomaga izboljšati rezultate ultrazvočnih preiskav, kot so ehokardiografija in Dopplerjeva diagnostika. Plin se iz telesa izloči skozi izdihani zrak.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu SonoVue?
Zdravilo SonoVue so proučevali v šestih glavnih študijah od skupno 895 bolnikov. Tri študije so vključevale ehokardiografijo in tri Dopplerjeve izpite.
Študije, opravljene na ehokardiografiji, so vključevale skupno 317 bolnikov in primerjale učinke zdravila SonoVue z učinki drugega kontrastnega sredstva in placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dopplerne študije so vključevale 361 bolnikov z nepravilnostmi velikih krvnih žil in 217 bolnikov z nepravilnostmi manjših žil. V teh študijah zdravila SonoVue niso primerjali z drugimi zdravili, vendar so rezultate preiskav, opravljenih z zdravilom SonoVue, primerjali z boljšo diagnostiko, kot je angiografija (rentgenska slika žil). Glavno merilo učinkovitosti je bila ostrina slik, pridobljenih pri izpitih.
Kakšne koristi je zdravilo SonoVue izkazalo med študijami?
V študijah ehokardiografije je bilo zdravilo SonoVue učinkovitejše od primerjalnega zdravila in placeba pri izboljšanju ostrine levega prekata in endokardialnega roba levega prekata.
Pri Dopplerjevih študijah je uporaba zdravila SonoVue za merjenje pretoka krvi v velikih krvnih žilah izboljšala diagnostično natančnost preiskav možganskih arterij, karotidov (vratne arterije) in portalne vene (vstop v jetra)., ne pa tudi o ledvičnih arterijah. Pri manjših plovilih je zdravilo SonoVue izboljšalo kakovost slike krvnega pretoka pri poškodbah dojk in jeter. Vendar pa ni bilo opaziti boljše kakovosti pri poškodbah trebušne slinavke, ledvic, jajčnikov ali prostate.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SonoVue?
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SonoVue (opaženi pri več bolnikih med 1 in 10 od 100), so glavobol, slabost, reakcije na mestu injiciranja, vključno s hematomom (izločanje krvi v tkivo), občutek pečenja in parestezije (nenormalno mravljinčenje in mravljinčenje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SonoVue, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila SonoVue ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) žveplov heksafluorid ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravilo SonoVue se ne sme dajati:
- bolniki z akutnim koronarnim sindromom (koronarni arterijski simptomi) nedavnega razvoja ali z nestabilno srčno ishemijo (opazno zmanjšanje normalne oskrbe srca s krvjo);
- bolniki z znanimi shunti z desne na levo (nenormalni premiki krvi v srcu), bolniki s hudo pljučno hipertenzijo (visok krvni tlak v pljučni arteriji, posoda, ki povezuje srce s pljuči), nekontrolirana hipertenzija in prizadeti bolniki iz sindroma dihalne stiske pri odraslih (hudo kopičenje tekočine v obeh pljučih);
- nosečnice ali doječe ženske.
Zakaj je bilo zdravilo SonoVue odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila SonoVue odtehtajo tveganja za povečanje ehogenosti (ultrazvočnega kontrasta) krvi v ehokardiografiji pri bolnikih s sumom ali ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo, da postanejo neumni. srčne komore in izboljšanje definicije endokardialne meje levega prekata, kot tudi pri Dopplerjevi diagnozi velikih žil (cerebralne arterije, ekstrakranialne karotide ali periferne arterije in portalne vene) ali mikrocirkulacije (lezije jeter in prsi). Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom SonoVue.
Druge informacije o zdravilu SonoVue:
26. marca 2001 je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet z zdravilom SonoVue družbi Bracco International BV, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 26. marca 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2007
