Za kaj se zdravilo Portrazza in kaj je zdravilo Necitumumab uporabljalo?
Portrazza je zdravilo za zdravljenje napredovalega tipa pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak z luskasto histologijo.
Zdravilo Portrazza se daje samo pri odraslih, katerih tumorske celice predstavljajo specifično beljakovino (EGFR) na površini in se dajejo v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom.
Vsebuje zdravilno ucinkovino necitumumab.
Kako se zdravilo Portrazza uporablja - Necitumumab?
Zdravilo Portrazza se daje z intravensko infuzijo (kapalno), ki traja eno uro. Priporočeni odmerek je 800 mg na dan 1 in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla. V prvih 6 ciklih se zdravilo Portrazza daje v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom; nato se daje sam, dokler bolezen ne ostane stabilna in bolnik prenaša zdravilo.
Med infuzijami je treba imeti na voljo ustrezne vire za obvladovanje nastanka kakršnih koli reakcij. V primeru infuzijskih reakcij ali hudih kožnih reakcij bo morda treba trajno prekiniti zdravljenje. Tveganje za reakcije se lahko zmanjša s spremembo odmerka ali hitrosti infundiranja ali z uporabo preventivnih zdravil. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Portrazza je na voljo kot koncentrat za pripravo raztopine in se lahko dobi le na recept.
Kako zdravilo Portrazza - Necitumumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Portrazza, necitumumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje proteina EGFR in njegovo vezavo na površino rakavih celic. V normalnih pogojih EGFR protein nadzoruje rast in delitev celic, vendar je pri rakastih celicah ta beljakovina pogosto prekomerna in povzroča nenadzorovano delitev. Necitumumab se veže na EGFR in ga blokira, kar pomaga zmanjšati rast in širjenje tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo Portrazza - Necitumumab pokazalo v študijah?
Glavna študija z 1.093 bolniki z nedrobnoceličnim pljučnim rakom s histološko zastrupitvijo celic z napredovalo stopnjo je pokazala, da lahko dodajanje Portrazze kemoterapiji, ki temelji na gemcitabinu in cisplatinu, vodi do skromnega izboljšanja preživetja. . V tej študiji so bolniki, zdravljeni z zdravilom Portrazza poleg kemoterapije, v povprečju živeli 1, 6 mesecev kot tisti, ki so se zdravili samo s kemoterapijo (11, 5 meseca v primerjavi z 9, 9 mesecev).
Večina bolnikov (95%) je imela rakaste celice z EGFR. Preživetje se pri bolnikih s tumorskimi celicami brez EGFR ni izboljšalo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Portrazza - Necitumumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Portrazza (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so: kožne reakcije, bruhanje, stomatitis (vnetje ustne votline), zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase in nizka vsebnost različnih mineralov (magnezij, kalcij) \ t, fosforja in kalija) v krvi. Najpogostejši resni neželeni učinki so resne kožne reakcije (6% bolnikov) in krvni strdki (4% bolnikov). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Portrazza, glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Portrazza se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli resno ali smrtno nevarno reakcijo na katerokoli sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Portrazza - Necitumumab odobreno?
V glavni študiji je dodajanje zdravila Portrazza gemcitabinu in kemoterapiji na osnovi cisplatina povzročilo skromno izboljšanje preživetja mesec in pol, ne da bi povzročilo znatno poslabšanje celotnega zdravja bolnikov. Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji sklenil, da so koristi zdravila Portrazza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Portrazza - Necitumumab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Portrazza uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Portrazza, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo, zdravnikom zagotovilo izobraževalno gradivo, ki vsebuje informacije o tveganju za nastanek krvnih strdkov in majhno število primerov zastoja srca, ugotovljenih v študijah.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Portrazzi - Necitumumab
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Portrazza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
