Kaj je zdravilo MabThera?
Zdravilo MabThera je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Za kaj se zdravilo MabThera uporablja?
MabThera je zdravilo za zdravljenje raka krvi in vnetnih stanj, opisanih spodaj: \ t
- folikularni limfom in difuzni velik B-celični ne-Hodgkinov limfom (dve obliki ne-Hodgkinovega limfoma, krvni tumor);
- kronična limfocitna levkemija (CLL, še en krvni rak, ki prizadene bele krvne celice);
- huda oblika revmatoidnega artritisa (vnetno stanje sklepov);
- dva vnetna stanja krvnih žil, znana kot granulomatoza s polangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopski polangiitis (MPA).
Glede na stanje, ki ga boste zdravili, se zdravilo MabThera lahko daje kot monoterapija ali v kombinaciji s kemoterapijo, metotreksatom ali kortikosteroidom. Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Kako se zdravilo MabThera uporablja?
Zdravilo MabThera se daje v bolnišnici. Pri uporabi v kombinaciji s kemoterapijo se zdravilo MabThera daje prvi dan vsakega ciklusa kemoterapije. Pred tem
Pri vsaki infuziji mora bolnik prejeti antihistaminik (za preprečevanje alergijskih reakcij) in proti bolečinam. Morda bo treba za zmanjšanje vnetja uporabiti tudi kortikosteroid (zlasti pri bolnikih s KLL z visokimi koncentracijami limfocitov v krvi in pri osebah z revmatoidnim artritisom).
Pri zdravljenju ne-Hodgkinovega limfoma je običajni odmerek zdravila MabThera 375 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunan na podlagi bolnikove višine in teže). Število in pogostnost infuzij sta odvisna od vrste limfoma, ki ga je treba zdraviti.
V zvezi s kronično limfocitno levkemijo se zdravilo MabThera daje šestkrat: prvemu odmerku 375 mg / m2 sledi 5 odmerkov po 500 mg / m2. Da bi se izognili neželenim učinkom, ki jih povzroči uničenje tumorskih limfocitov, morajo biti bolniki dobro hidrirani in prejeti zdravila, ki pomagajo stabilizirati raven sečne kisline pred začetkom zdravljenja.
Za zdravljenje revmatoidnega artritisa se zdravilo MabThera daje v dveh infuzijah 1 000 mg dva tedna narazen, kar se lahko ponovi glede na bolnikov odziv. Bolnikom, ki prejemajo zdravilo MabThera za zdravljenje revmatoidnega artritisa, je treba dati posebno kartico, ki opisuje simptome nekaterih vrst okužb, ki se lahko pojavijo kot neželeni učinki uporabe zdravila MabThera, in poziva zainteresirane strani, da se nemudoma obrnejo na stik. če se ti simptomi pojavijo. Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR.
Kako zdravilo MabThera deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu MabThera, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepozna določeno strukturo (antigen), prisotno na nekaterih človeških celicah, in se nanjo drži. Rituksimab je bil zasnovan za prepoznavanje antigena CD20, ki je prisoten na površini vseh limfocitov B. Kadar se rituksimab drži antigena, dobimo celično smrt in posledično korist za zdravljenje limfoma in CLL., ker so kancerozni limfociti B uničeni. Kot pri revmatoidnem artritisu pride do uničenja limfocitov B na sklepih, posledično pa se zmanjša vnetje.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu MabThera?
Zdravilo MabThera so raziskovali pri obeh oblikah ne-Hodgkinovega limfoma:
- za zdravljenje folikularnega limfoma je bila zdravilo MabThera predmet glavne študije, ki je bila izvedena na 322 bolnikih, ki se pred tem niso zdravili. V študiji so opazili ucinkovitost, pridobljeno z dodajanjem zdravila MabThera standardni kemoterapiji (CVP: ciklofosfamid, vinkristin in prednizolon) z merjenjem casa, ki je potekel pred ponovnim pojavom bolezni. V treh drugih študijah, objavljenih v znanstvenih publikacijah, so opazili učinke, ki izhajajo iz dodajanja zdravila MabThera na druge vrste kemoterapije na skupno 1 347 bolnikov. V dveh študijah sta zdravilo MabThera preučevali tudi samostojno: v eni študiji je bil delež odziva na zdravilo MabThera pri 203 bolnikih, ki so se že zdravili brez uspeha, obravnavalo 334 bolnikov in preučilo čas, ki je potekel pred poslabšanje bolezni;
- kar zadeva difuzni veliki B-celični limfom, je študija, ki je bila izvedena na 399 bolnikih, starejših od 60 let, preučila učinkovitost dodajanja zdravila MabThera kemoterapiji CHOP. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je potekel, dokler se bolezen ni poslabšala ali ko je bilo treba spremeniti zdravljenje.
Pri kronični limfocitni levkemiji je bila učinkovitost dodajanja zdravila MabThera kemoterapiji »FC« (fludarabin in ciklofosfamid) raziskana pri 817 bolnikih, ki se niso nikoli zdravili, in pri 552 osebah, katerih bolezen se je ponovno pojavila po predhodnem zdravljenju. zdravljenje. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do poslabšanja bolezni. Nadaljnje študije iz objavljene znanstvene literature so preučevale učinke kombinacije zdravila MabThera z drugimi vrstami kemoterapije.
Tako kot pri revmatoidnem artritisu so zdravilo MabThera preučevali pri 520 bolnikih, pri katerih so primerjali učinkovitost, doseženo z dodajanjem zdravila MabThera ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) z metotreksatom. V študiji so izmerili število bolnikov, ki so imeli po 24 tednih 20% izboljšanje glavnih simptomov revmatoidnega artritisa.
2/4
Kakšne koristi je zdravilo MabThera izkazalo med študijami?
Pri ne-Hodgkinovem limfomu so bolniki, zdravljeni z zdravilom MabThera, dosegli boljše rezultate kot nezdravljena skupina:
- pri zdravljenju folikularnega limfoma so osebe, zdravljene z zdravilom MabThera v kombinaciji s kemoterapijo CVP, v povprečju živele 25, 9 meseca, ne da bi se bolezen ponovno pojavila, v primerjavi s 6, 7 meseca pri bolnikih, ki so bili zdravljeni samo s CVP terapijo. Druge tri študije so tudi pokazale, da dodatek zdravila MabThera drugim vrstam kemoterapije izboljša tudi rezultate pri bolnikih. V študijah zdravila MabThera, ki so bile uporabljene same, se je pokazalo, da se 48% neuspešnih bolnikov na predhodnem zdravljenju odzove na zdravilo MabThera. Študija o uporabi zdravila kot vzdrževanja je pokazala, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom MabThera, v povprečju živeli 42, 2 meseca brez znakov poslabšanja bolezni v primerjavi s 14, 3 meseca pri bolnikih, ki niso bili zdravljeni z zdravilom MabThera;
- pri zdravljenju difuznega velikega B-celičnega limfoma so bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom MabThera v kombinaciji s kemoterapijo CHOP, živeli povprečno 35 mesecev brez znakov poslabšanja bolezni ali brez spreminjanja zdravljenja, v primerjavi s 13 mesecih pri osebah, zdravljenih z zdravljenje CHOP.
Bolniki s KLL so se tudi bolje zdravili z zdravilom MabThera. Bolniki, ki še nikoli niso bili zdravljeni, so v povprečju živeli 39, 8 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, če so jih zdravili z zdravilom MabThera v kombinaciji s CF, v primerjavi s 32, 2 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabThera. Samo kemoterapija FC. Pri bolnikih, pri katerih se je bolezen znova pojavila po predhodnem zdravljenju, jim je dodajanje zdravila MabThera omogočilo, da živijo 30, 6 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 20, 6 meseca samo pri osebah s CF. Dodatne študije so tudi pokazale, da dodatek zdravila MabThera k drugim vrstam kemoterapije tudi izboljša terapevtski izid bolnikov s KLL.
Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: pri 51% bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, je prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 18% bolnikov, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabThera?
Pri zdravljenju ne-Hodgkinovega limfoma ali kronične limfocitne levkemije so najpogostejši neželeni učinki zdravila MabThera (opaženi pri več kot enem bolniku od desetih) bakterijske okužbe, virusne okužbe, bronhitis (vnetje dihalnih poti v pljučih), nevtropenija (nizka raven \ t nevtrofilci, vrsta belih krvnih celic), levkopenija (zmanjšana koncentracija belih krvnih celic v krvi), febrilna nevtropenija (nevtropenija s povišano telesno temperaturo), trombocitopenija (pomanjkanje trombocitov), reakcije, povezane z infuzijo (predvsem vročina, mrzlica in tremor), angioedem (otekanje pod kožo), slabost, srbenje, izpuščaj, alopecija (izpadanje las), zvišana telesna temperatura, mrzlica, astenija (šibkost), glavobol in zmanjšane ravni IgG (vrsta protiteles). Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot enem bolniku od desetih) okužbe, reakcije, povezane z infuzijo (na primer slabo počutje, mrzlica, rinoreja, urtikarija in navali vročine), hipertenzija (povečanje) krvni tlak), izpuščaj, pireksija (zvišana telesna temperatura), srbenje, draženje žrela in hipotenzija (znižan krvni tlak). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MabThera, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila MabThera ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z resno stalno okužbo. Poleg tega bolniki z revmatoidnim artritisom ne smejo jemati zdravila MabThera, če imajo srčno popuščanje (nezmožnost srca, da bi napolnijo dovolj krvi po telesu) ali hudo srčno bolezen.
Zakaj je bilo zdravilo MabThera odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila MabThera odtehtajo tveganja za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma, kronične limfocitne levkemije in revmatoidnega artritisa, zato je priporočil odobritev zdravila. MabThera.
Več informacij o MabTheri:
Evropska komisija je 2. junija 1998 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom MabThera, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Roche Registration Limited. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 2. junija 2003 in 2. junija 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu MabThera kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009. .
