Za kaj se uporablja Praxbind - Idarucizumab in za kaj se uporablja?
Praxbind je zdravilo, ki se uporablja za nevtralizacijo učinkov dabigatrana (zdravilne učinkovine v zdravilu Pradaxa), zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov. Zdravilo Praxbind se uporablja za hitro ustavitev antikoagulacijskega učinka dabigatrana, pred nujno operacijo ali v primeru potencialno usodnih krvavitev.
Praxbind vsebuje zdravilno učinkovino idarucizumab.
Kako se zdravilo Praxbind - Idarucizumab uporablja?
Zdravilo Praxbind je na voljo kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno) v veno. Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g intravensko v obliki dveh injekcij ali infuzij, ena za drugo. Če je potrebno, lahko drugi odmerek 5 g dajemo v dveh injekcijah ali infuzijah.
Zdravilo se dobi samo na recept in je omejeno izključno na bolnišnično uporabo
Kako deluje Praxbind - Idarucizumab?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonskega protitelesa. Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovin, ki je zasnovana tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen). Praxbind deluje tako, da se tesno veže na dabigatran in tvori kompleks v krvi. To hitro prekine antikoagulacijski učinek dabigatrana.
Kakšne koristi je zdravilo Praxbind-Idarucizumab izkazalo med študijami?
Zdravilo Praxbind so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 141 zdravih odraslih bolnikov, ki so predhodno jemali dabigatran. V študijah so prostovoljci po zdravljenju z zdravilom Pradaxa 3, 5 dni prejemali zdravilo Praxbind ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Rezultati so pokazali, da je zdravilo Praxbind lahko popolnoma nevtraliziralo antikoagulacijski učinek zdravila Pradaxa v 5 minutah po dajanju. V okviru tekočega preskušanja je vmesna analiza pokazala podobne rezultate pri 123 bolnikih, ki so imeli nenadzorovano krvavitev ali ki so potrebovali nujno operacijo in ki so se zdravili z zdravilom Pradaxa. Večina bolnikov v študiji so jemali zdravilo Pradaxa, da bi preprečili tveganje za možgansko kap zaradi "nenormalnega srčnega utripa" (atrijska fibrilacija).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praxbind - Idarucizumab?
V času odobritve, Praxbind ni bil povezan s kakršnimi koli posebnimi stranskimi učinki.
Za informacije o omejitvah zdravila Praxbind glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Praxbind - Idarucizumab odobreno?
Glavne študije so pokazale, da je Praxbind učinkovit pri nevtralizaciji učinkov zdravila Pradaxa in da je njegovo delovanje hitro, popolno in stalno. Obseg koristi Praxbinda je odvisen od bolnikovega splošnega zdravja, resnosti in mesta krvavitve. Nobenih neželenih učinkov niso ugotovili. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Praxbind večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Praxbind - Idarucizumab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Praxbind uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Praxbind, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Praxbind - Idarucizumab
Za več informacij o zdravljenju s Praxbindom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
