Kaj je zdravilo Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop vključuje vrsto inzulinskih raztopin in suspenzij za injiciranje. Insulin Human Winthrop je na voljo v vialah, vložkih ali napolnjenih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Zdravilo Insulin Human Winthrop vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin. Obseg zdravila Insulin Human Winthrop vključuje hitro delujoče raztopine insulina (Insulin Human Winthrop Rapid in Insulin Human Winthrop Infusat), ki vsebujejo topen insulin, suspenzijo insulina s srednje dolgim delovanjem (Insulin Human Winthrop Basal), ki vsebuje izofan insulin, in kombinacijo. hitrodelujočega insulina in srednje delujočega insulina v različnih razmerjih (Insulin Human Winthrop Comb): \ t
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% topnega insulina in 85% kristalnega protamin insulina;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% topnega insulina in 75% kristaliničnega protamin insulina;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% topnega insulina in 70% kristalnega protamin insulina;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% topnega insulina in 50% kristalnega protaminskega insulina.
Zdravilo je podobno zdravilu Insuman, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Insuman, se je strinjalo, da se njegovi znanstveni podatki lahko uporabijo za zdravilo Insulin Human Winthrop.
Za kaj se zdravilo Insulin Human Winthrop uporablja?
Zdravilo Insulin Human Winthrop je indicirano pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom.
Insulin Human Winthrop je primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome (koma, ki jo povzroča prekomerna raven glukoze [sladkorja] v krvi) in ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov [kisline] v krvi) in za doseganje stabilizacije glukoze v krvi. pred, po ali med operacijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Insulin Human Winthrop uporablja?
Zdravilo Insulin Human Winthrop se injicira pod kožo, običajno v trebušno steno (trebuh) ali stegno, po priporočilih zdravnika. Mesta injiciranja je treba obrniti med
eno injekcijo in naslednjo. Pričakovano raven glukoze v krvi, vrsto uporabljenega zdravila Insulin Human Winthrop, odmerjanje in čas dajanja zdravila določi zdravnik za vsakega posameznega bolnika in so prilagojeni bolnikovemu prehranjevanju, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu. Da bi našli najmanjši učinkovit odmerek, je treba glukozo redno spremljati v krvi bolnika. Zdravilo Insulin Human Winthrop je treba jemati pred obroki. Za pravilen čas uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Insulin Human Winthrop Rapid se lahko daje tudi v veno, pod pogojem, da se to opravi v bolnišnici, kjer je mogoče bolnika natančno spremljati. Insulin Human Winthrop Infusat je bil izdelan v posebnih infuzijskih črpalkah, pripravljenih za uporabo.
Kako zdravilo Insulin Human Winthrop deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen zaradi dejstva, da telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Insulin Human Winthrop je analog insulina, ki je enak telesnemu insulinu.
Zdravilna učinkovina zdravila Insulin Human Winthrop, humanega insulina, se proizvaja po metodi, imenovani "tehnologija rekombinantne DNA": pridobiva se iz bakterije z genom (DNA), ki omogoča tvorbo insulina. Insulin Human Winthrop vsebuje insulin v različnih oblikah: topni insulin, ki deluje hitro (v 30 minutah po injiciranju), in izofanski insulin in kristalni protamin, ki se čez dan absorbirata veliko počasneje, kar jim daje dolgotrajnejši učinek.
Analog insulina deluje kot naravno proizveden insulin in spodbuja penetracijo glukoze v celice iz krvi. Z nadzorovanjem ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Kako je bilo zdravilo Insulin Human Winthrop raziskano?
Zdravilo Insulin Human Winthrop so preučevali v dveh preskušanjih s 611 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (v katerih telo ne more proizvajati insulina) ali s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more \ t učinkovito uporabljati insulin). V eni od študij so zdravilo Insulin Human Winthrop uporabljali v insulinski črpalki. V drugi študiji so zdravilo Insulin Human Winthrop Comb 25 primerjali s polsintetičnim humanim insulinom. V teh študijah so merili koncentracijo glukoze v krvi na tešče (merjeno, ko so bolniki postili vsaj osem ur) ali ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi. kri. Študije so preučevale tudi število bolnikov, pri katerih se je razvila hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi).
Kakšne koristi je zdravilo Insulin Human Winthrop izkazalo med študijami?
Zdravilo Insulin Human Winthrop je povzročilo zmanjšanje ravni HbA1c, kar kaže, da so koncentracije glukoze v krvi ostale na ravni, podobni tisti, ki jo zagotavlja človeški polsintetični insulin. Izkazalo se je, da je zdravilo Insulin Human Winthrop učinkovito pri sladkorni bolezni tipa 1 in sladkorni bolezni tipa 2. \ t
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop lahko povzroči hipoglikemijo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Insulin Human Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Insulin Human Winthrop ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Odmerki zdravila Insulin Human Winthrop so lahko primerni, kadar se dajejo z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na raven glukoze v krvi. Celoten seznam teh zdravil je na voljo v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Insulin Human Winthrop odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Insulin Human Winthrop pri zdravljenju diabetesa mellitusa večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Insulin Human Winthrop.
Dodatne informacije o zdravilu Insulin Human Winthrop
Dne 17. januarja 2007 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet zdravila Insulin Human Winthrop na ravni EU s Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insulin Human Winthrop je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008.
