Kaj je zdravilo Osseor?
Zdravilo Osseor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat, ki je na voljo v 2 g vrečkah, ki vsebujejo granule za peroralno suspenzijo.
Za kaj se zdravilo Osseor uporablja?
Zdravilo Osseor je indicirano za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah, ki so mimo menopavze zmanjšale tveganje zlomov vretenc in kolka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Osseor uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Osseor je ena vrečka enkrat na dan. Vsebino vrečke je treba zmešati v kozarcu vode, da nastane suspenzija, ki jo je treba piti takoj po pripravi. Zdravilo Osseor je treba jemati vsaj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali dodatkov kalcija, po možnosti pred spanjem. Osseor je namenjen za dolgotrajno uporabo. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Osseor, morajo prejemati dodaten kalcij ali vitamin D, če njihov vnos s hrano ne zadošča.
Kako zdravilo Osseor deluje?
Osteoporoza se pojavi, ko staro kostno tkivo, ki se naravno degenerira, ne nadomesti dovolj novega tkiva. Postopoma kosti postanejo tanke in krhke, zato se lahko ustrezno povečajo tudi možnosti zloma. Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi, ko se raven ženskega estrogenskega hormona, hormona, ki pomaga ohranjati zdrave kosti, zmanjša.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Osseor, stroncijev ranelat, deluje na kostno strukturo. Ko je črevo doseženo, stroncijev ranelat sprosti stroncij, snov, ki jo kosti absorbirajo. Mehanizem delovanja stroncija ni popolnoma znan, kar zadeva osteoporozo, vendar zmanjšuje uničevanje kosti in spodbuja tvorbo kostnega tkiva.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Osseor?
Zdravilo Osseor so pregledali v dveh velikih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 7.000 starejših žensk. Skoraj četrtina bolnikov je bila starejših od 80 let. V prvi študiji je sodelovalo 1649 žensk z osteoporozo s predhodnimi zlomi vretenc, druga študija pa je bila izvedena na več kot 5.000 ženskah z osteoporozo, ki se nahaja v regiji kolka in stegnenice. V obeh študijah so učinkovitost zdravila Osseor primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nov zlom kosti pri zdravilu Osseor. V prvi študiji je bil ta parameter število bolnikov, ki so v obdobju treh let razvili nov zlom vretenc, v drugi študiji pa je bilo število bolnikov, pri katerih je prišlo do novega perifernega zloma (brez vretenc). ) zaradi osteoporoze.
Kakšne koristi je zdravilo Osseor izkazalo med študijami?
V prvi študiji je zdravilo Osseor v treh letih učinkovito zmanjšalo tveganje za nove zlome vretenc za 41%: 21% od 719 žensk, zdravljenih z zdravilom Osseor, je razvilo nov zlom vretenc v primerjavi z 33% od 723 bolnikov, zdravljenih z placebo.
Na splošno samo rezultati druge študije niso bili zadostni za dokazovanje koristi zdravila Osseor pri preprečevanju perifernih zlomov. Če pa upoštevamo samo ženske, stare 74 let ali več, z izrazito ranljivostjo stegnenice, rezultati kažejo na zmanjšanje tveganja za zlome kolka pri jemanju zdravila Osseor.
Če pogledamo rezultate obeh študij skupaj, je manj žensk v skupini Osseor razvilo periferne zlome v drugih delih telesa, razen v hrbtenici (vključno s kolkom), v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (331 od 3 295 bolnikov). zdravilo Osseor v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini s placebom), kar kaže na zmanjšanje tveganja za zlome.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osseor?
Najpogostejši neželeni ucinki, o katerih so porocali pri uporabi zdravila Osseor (opaženi pri vec bolnikih med 1 in 10 od 100), so glavobol, motnje zavesti (omedlevica), izguba spomina, slabost, driska, blato, dermatitis (vnetje kože) ), ekcem (luskast izpuščaj), venski tromboembolizem (krvni strdki v žilah) in povečane ravni kreatin kinaze (encima, prisotnega v mišičnem tkivu) v krvi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osseor, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Osseor ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) stroncijev ranelat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Osseor odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Osseor pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj, da se zmanjša tveganje zlomov vretenc in kolka. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Osseor odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Osseor:
Evropska komisija je 21. septembra 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Osseor, ki velja v vsej Evropski uniji, družbi Les Laboratoires Servier. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 21. septembra 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.
