Kaj je zdravilo Pylobactell?
Pylobactell je diagnostični test. Na voljo je v kompletu, ki vsebuje belo topno tableto, ki vsebuje 100 mg aktivne sestavine 13C sečnine.
Za kaj se zdravilo Pylobactell uporablja?
Zdravilo Pylobactell se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori ( H. pylori) v želodcu in dvanajstniku (prvi del tankega črevesa). H. pylori je bakterija, ki prispeva k pojavu bolezni, kot so dispepsija (želodčna kislost, napihnjenost trebuha in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (ulcerozne lezije želodca ali dvanajstnika).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Pylobactell uporablja?
Pylobactell je dihalni test: vzorci izdihanega zraka se zbirajo v epruvetah, ki jih vsebuje komplet. Ti vzorci se nato pošljejo v usposobljen analitski laboratorij.
Za izvedbo testa mora bolnik zbrati šest vzorcev dihanja, tri pred jemanjem tablet Pylobactell in trije pozneje. Bolnik mora ostati na tešče štiri ure pred preskusom, da to počne na prazen želodec. Če je bolnik zaužil težek obrok, mora ostati na tešče šest ur, preden opravi test.
Bolnik mora najprej zaužiti "testni obrok" (na primer 200 ml nerazredčenega čistega pomarančnega soka). Po petih minutah bolnik zbira tri vzorce dihanja. Po nadaljnjih petih minutah vzemite tableto Pylobactell raztopljeno v vodi. Po 30 minutah (tj. 40 minut po testnem obroku) bolnik zbere še tri vzorce dihanja. Za več informacij o izvajanju testa glejte navodilo za uporabo.
Uporaba zdravila Pylobactell ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, ker ni dovolj informacij o učinkovitosti v tej kategoriji.
Kako zdravilo Pylobactell deluje?
Zdravilna učinkovina Pylobactell, 13C sečnina, je naravna kemična sečnina, označena z ogljikom 13 (13C). To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto ogljika 12 (12C), najbolj razširjeno obliko v naravi.
H. pylori proizvaja encime, imenovane ureaza, ki razgrajuje sečnino v amoniak in ogljikov dioksid. Ogljikov dioksid se nato izloči iz telesa v izdihanem zraku. Če ima bolnik H. pylori v želodcu ali dvanajstniku, se razgrajuje 13C sečnina v tableti Pylobactell in ogljikov dioksid v izdihanem zraku vsebuje tudi 13C. Ta 13C-označen ogljikov dioksid se lahko meri v specializiranih laboratorijih z uporabo tehnike, imenovane "masna spektrometrija". Če po 30 minutah vzorec izdihanega zraka vsebuje bolj označen ogljikov dioksid (pozitiven test), ima lahko bolnik H. pylori v želodcu ali dvanajstniku. Če izdihani zrak ne vsebuje več označenega ogljikovega dioksida, pacient ne sme imeti H. pylori v želodcu ali dvanajstniku.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Pylobactell?
Podatki, ki podpirajo uporabo zdravila Pylobactell, izvirajo iz dveh glavnih študij o uporabi antibiotikov za zdravljenje okužbe s H. pylori, pri katerih je bil kot test uporabljen Pylobactell. Skupaj je 366 bolnikov opravilo test s Pylobactell in standardno biopsijo (test, pri katerem se vzame vzorec tkiva iz želodca, da bi poiskali morebitno okužbo). Dobljene rezultate smo primerjali, da smo zaznali skladnost.
Kakšne koristi je zdravilo Pylobactell izkazalo med študijami?
Pylobactell je pokazal občutljivost, večjo od 95% pri odkrivanju okužbe s H. pylori .
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pylobactell?
Ni znanih stranskih učinkov testa.
Zdravila Pylobactell ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) 13C sečnino ali druge sestavine tablete. Preskus s Pylobactellom se ne sme izvajati pri bolnikih s potrjeno ali domnevno okužbo z želodcem, ki bi lahko motila dihalni test.
Zakaj je bilo zdravilo Pylobactell odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Pylobactell za diagnosticiranje in vivo diagnosticiranja infekcije z virusom H. pylori večji od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. izdelek.
Druge informacije o zdravilu Pylobactell:
Evropska komisija je 7. maja 1998 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Pylobactell, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 7. maja 2003 in 7. maja 2008. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Torbet Laboratories Limited.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pylobactell je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2008.
