Za kaj se zdravilo Oxervate - Cenegermin uporablja in za kaj se uporablja?
Oxervate je zdravilo za zdravljenje nevrotrofnega keratitisa, očesne bolezni, pri kateri poškodba trigeminalnega živca, ki oskrbuje površino očesa, povzroči izgubo občutkov in poškodbe, ki se ne zdravijo naravno.
Zdravilo se uporablja samo pri odraslih z zmerno ali hudo boleznijo.
Ker je število bolnikov z nevrotrofnim keratitisom nizko, se bolezen šteje za "redko" in Oxervate je bil 14. decembra 2015 označen kot "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Okservat vsebuje zdravilno učinkovino cenegermin.
Kako se zdravilo Oxervate - Cenegermin uporablja?
Okservat je na voljo v obliki kapljic za oko. Priporočeni odmerek je 1 kapljica v prizadeto oko vsake 2 uri, 6-krat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati 8 tednov.
Okservat lahko dobite samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati oftalmolog.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Oxervate - Cenegermin?
Bolniki, ki trpijo za nevrotrofnim keratitisom, imajo nižje vrednosti kot norme snovi, vključno z rastnimi faktorji, ki jih običajno dobavlja trigeminalni živec in ki imajo pomembno vlogo pri rasti in preživetju celic na površini očesa. Zdravilna učinkovina v zdravilu Oxervate, cenagermin, je kopija človeškega rastnega faktorja, imenovanega živčni rastni faktor. Pri dajanju v obliki kapljic za oči bolnikom z nevrotrofnim keratitisom pomaga cenegermin obnoviti nekatere normalne procese zdravljenja očesa in popraviti poškodbe na površini očesa.
Kakšne koristi je zdravilo Oxervate-Cenegermin izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da okserat pomaga pri zdravljenju poškodb očesne površine v dveh glavnih študijah, ki vključujejo skupno 204 odraslih z zmernim ali hudim nevrotrofnim keratitisom. V prvi študiji je 74% (37 od 50) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Oxervate 8 tednov, doseglo popolno celjenje očesne površine v primerjavi z 43% (22 od 51) bolnikov, ki so prejemali zdravilo, ki vsebuje enake kapljice za oko, vendar brez aktivne sestavine. V drugi študiji so bili rezultati 70% (16 od 23) z Oxervatom in 29% (7 od 24) z zdravilom brez zdravilne učinkovine.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oxervate - Cenegermin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Oxervate (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 100 bolnikov) so bolečine v oči in vnetje, povečano solzenje (vodene oči), bolečina v vekah in občutek tujega telesa v očesu.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev zdravila Oxervate glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Oxervate - Cenegermin odobreno?
Pokazalo se je, da okservat poveča število bolnikov, ki dosežejo popolno celjenje površine očesa za približno 30-40% v primerjavi z očesnimi kapljicami brez aktivne sestavine. Neželeni učinki zdravila Oxervate večinoma zadevajo oko, so blagi ali zmerni in sčasoma izginjajo.
Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da so koristi zdravila Oxervate večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Oxervate - Cenegermin?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo okservata, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Oxervate - Cenegermin
Za celotno različico EPAR in povzetka načrta za obvladovanje tveganja za nevarne snovi lahko glejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humana zdravila / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Oxervate preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z okservatom je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni.
