Kaj je zdravilo Infanrix Penta?
Infanrix Penta je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje. Zdravilo vsebuje naslednje sestavine: toksoide (kemično oslabljene toksine) davice in tetanusa, dele Bordetella pertussis (bakterije, ki povzroča pertusis), dele virusa hepatitisa B in inaktiviranega poliovirusa (ubite).
Za kaj se zdravilo Infanrix Penta uporablja?
Infanrix Penta se uporablja za cepljenje otrok, mlajših od treh let, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi. Zdravilo se uporablja tudi za obnovitvena cepljenja.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Infanrix Penta uporablja?
Priporočeni program cepljenja s cepivom Infanrix Penta vključuje dva ali tri odmerke, ki so vsaj enomesečni, običajno v prvih šestih mesecih življenja. Zdravilo Infanrix Penta se daje v obliki globoke intramuskularne injekcije. Mesto vbrizgavanja je treba zamenjati za naslednja zdravila. Obnovitveni odmerek zdravila Infanrix Penta ali podobnega cepiva je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem odmerku začetne serije. Izbira cepiva za uporabo je odvisna od uradnih priporočil.
Zdravilo se lahko daje otrokom, ki so bili cepljeni proti hepatitisu B ob rojstvu.
Kako zdravilo Infanrix Penta deluje?
Infanrix Penta je cepivo. Cepiva delujejo tako, da učijo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Infanrix Penta vsebuje majhne količine:
- toksoidi iz bakterij, ki povzročajo davico in tetanus;
- toksoidi in druge prečiščene beljakovine iz bakterije B. pertussis ;
- površinski antigen (beljakovine iz zunanje membrane) virusa hepatitisa B;
- inaktivirani poliovirusi (vrste 1, 2 in 3);
Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna fragmente virusa kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti virusu. V primeru izpostavljenosti virusom ali bakterijam po cepljenju bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. tako ščitijo pred boleznimi, ki jih povzročajo ti mikroorganizmi.
Cepivo je "adsorbirano", tj. Aktivna sestavina je fiksirana na aluminijevih spojinah, da bi spodbudila boljši odziv. Površinski antigeni virusa hepatitisa B, proizvedeni z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da jih proizvaja kvas, v katerega je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo snovi.
Infanrix Penta je kombinacija sestavin, ki so že na voljo v Evropski uniji (EU) v drugih cepivih: elementi difterije, tetanusa, oslovskega kašlja in bakterij virusa hepatitisa B so bili na voljo v Infanrix HepB od leta 1997 do 2005 in elementi Bakterije difterije, tetanusa, oslovskega kašlja, poliovirusa in Hib so na voljo v drugih cepivih.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Infanrix Penta?
Zdravilo Infanrix Penta so proučevali v 16 študijah, v katerih so opazili začetno serijo cepljenja pri več kot 10.000 dojenčkih, od katerih so bile tri četrtine cepljene z zdravilom Infanrix Penta v skladu z različnimi ciklusi cepljenja. Zdravilo Infanrix Penta so preučevali tudi v devetih študijah o obnovitvenem cepljenju pri več kot 4.000 dojenčkih, od katerih jih je 714 prejemalo cepivo Infanrix Penta kot obnovitveni odmerek. Glavno merilo učinkovitosti je bila proizvodnja protiteles proti aktivnim sestavinam po cepljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Infanrix Penta izkazalo med raziskavami?
Študije so pokazale, da je začetna serija cepljenja z zdravilom Infanrix Penta povzročila nastanek zaščitnih ravni protiteles. En mesec po cepljenju je odstotek med 86 in 100% dojenčkov razvil zaščitne ravni protiteles proti vsem učinkovinam zdravila Infanrix Penta. Po obnovitvenem cepljenju je bilo zabeleženo povečanje števila dojenčkov z zaščitnimi stopnjami protiteles proti učinkovinam.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Infanrix Penta?
Najpogostejši neželeni učinki, ugotovljeni pri cepivu Infanrix Penta (opaženi pri več kot enem odmerku v 10 cepiva) so: izguba apetita, povišana telesna temperatura pri 38 stopinjah Celzija in več, otekanje, bolečina in praženje na mestu injiciranja, utrujenost, nenavaden jok, razdražljivost in nemir. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Infanrix Penta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Infanrix Penta ne smejo uporabljati otroci, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino cepiva ali neomicin in polimiksin (antibiotike) ali če so se otroci po cepljenju pojavili alergijsko reakcijo. iz davice, tetanusa, oslovskega kašlja, virusa hepatitisa B, otroške paralize ali bakterije Hib . Infanrix Penta se ne sme dajati otrokom z encefalopatijo (boleznijo možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po cepljenju, ki vsebuje sestavine bakterije pertusisa. Cepljenje s cepivom Infanrix Penta je treba odložiti pri otrocih z nenadno visoko vročino.
Če se cepivo Infanrix Penta daje zelo nedonošenčkom, obstaja tveganje, da povzroča apnejo (kratka premor pri dihanju). Zato je treba dihanje dojenčkov pregledati do tri dni po cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo Infanrix Penta odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Infanrix Penta odtehtajo tveganje za začetno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in \ t bolezni, ki jih povzroča Hib . Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Infanrix Penta.
Več informacij o Infanrix Penta
Evropska komisija je 23. oktobra 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Neulasta, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi GlaxoSmithKline Biologicals sa. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 23. oktobra 2005.
Celotno različico EPAR za Infanrix Penta najdete tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2008.
