Kaj je zdravilo Imnovid - pomalidomid in za kaj se uporablja?
Imnovid je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino pomalidomid . Uporablja se v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) pri zdravljenju multiplega mieloma (rak hrbtenjače). Uporablja se pri odraslih, ki so opravili vsaj dve predhodni terapiji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, ter z dokazanim napredovanjem bolezni med zadnjo terapijo. Ker je število bolnikov z multiplim mielomom nizko, se bolezen šteje za redko in zdravilo Imnovid je bilo 8. oktobra 2009 imenovano za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Imnovid uporablja - pomalidomid?
Zdravljenje z zdravilom Imnovid je treba začeti in nadzorovati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Zdravilo Imnovid je na voljo v obliki kapsul (1, 2, 3 in 4 mg) in ga je treba jemati v 4-tedenskih ciklih zdravljenja. Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan; Zdravilo je treba jemati vsak dan ob istem času v prvih treh tednih cikla, ki mu sledi tedensko suspenzijo zdravljenja. Priporočeni odmerek deksametazona je 40 mg enkrat na dan, dan 1, 8, 15 in 22 vsakega cikla.
Morda bo treba prekiniti ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Imnovid ali zmanjšati odmerek, če je bolezen napredovala ali če je bolnik poročal o nekaterih neželenih učinkih. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Imnovid - pomalidomid deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Imnovid, pomalidomid, je imunomodulatorno zdravilo. To pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravne obrambe telesa). Pomalidomid deluje na različne načine pri multipli mielomu, podobno kot pri drugih imunomodulatornih sredstvih, kot sta lenalidomid in talidomid: zavira razvoj rakavih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere specifične celice imunskega sistema, da napadajo rakaste celice.
Kakšne koristi je zdravilo Imnovid - pomalidomid izkazalo med študijami?
Zdravilo Imnovid so pregledali v eni glavni študiji, ki je vključevala 455 odraslih z multiplim mielomom, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje ali se ni ponovila po predhodnih terapijah. V študiji so primerjali zdravilo Imnovid z majhnim odmerkom deksametazona z monoterapijo z deksametazonom v visokih odmerkih. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do napredovanja bolezni. Zdravilo Imnovid, povezano z majhnim odmerkom deksametazona, je bilo pri odložitvi napredovanja multiplega mieloma učinkovitejše od monoterapije z deksametazonom v visokem odmerku: pri bolnikih, ki so jemali Imnovid v povezavi z majhnim odmerkom deksametazona, je bilo povprečno 16 tednov. poslabšanja bolezni v primerjavi z 8 tedni, zabeleženimi pri bolnikih, zdravljenih z visokim odmerkom deksametazona.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imnovid - pomalidomide?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imnovid (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov), nekateri od njih resni, vključujejo anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic v krvi), nevtropenijo (zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi), utrujenost. trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov), pireksija (zvišana telesna temperatura), periferni edem (otekanje, zlasti v gležnjih in stopalih), periferna nevropatija (poškodbe živcev, ki jih spremlja mravljinčenje, bolečina in odrevenelost v rokah in nogah) in pljučnica ( okužbe pljuč). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imnovid, glejte navodilo za uporabo. Pomalidomid naj bi bil škodljiv za plod, ki povzroča resne in življenjsko nevarne prirojene okvare. Zato zdravila Imnovid ne smete jemati med nosečnostjo. Ne smejo ga jemati ženske v rodni dobi, razen če se sprejmejo vsi potrebni ukrepi za izogibanje nosečnosti pred in med zdravljenjem in takoj po njegovi sklenitvi. Ker je zdravilo lahko prisotno v semenski tekočini, se ga ne sme uporabljati pri moških bolnikih, ki ne morejo sprejeti zahtevanih kontracepcijskih ukrepov. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Imnovid - pomalidomid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Imnovid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je zaključil, da je zdravilo Imnovid učinkovito pri zavlačevanju napredovanja multiplega mieloma pri bolnikih, pri katerih se bolezen po predhodni terapiji ni odzvala na zdravljenje ali vrnitev, ki imajo zelo omejene možnosti zdravljenja. Odbor je tudi ugotovil, da je bil varnostni profil zdravila Imnovid za te bolnike sprejemljiv, s stranskimi učinki, podobnimi tistim pri drugih zdravilih te vrste.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imnovid - pomalidomid?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Imnovid uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Imnovid, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki proizvaja Imnovid, razvilo program za preprečevanje nosečnosti v vsaki državi članici. Zagotovila bo pismo in informativni paket za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, da pojasni, da se zdravilo šteje za škodljivo za plod in da navede, katere ukrepe je treba sprejeti za varno uporabo zdravila. Poleg tega bo za paciente na voljo posebne kartice za zagotovitev, da vsak bolnik sprejme vse potrebne varnostne ukrepe. Vsaka država članica bi morala zagotoviti, da se zdravnikom, ki so odgovorni za predpisovanje zdravila in bolnikom, zagotovijo informativno gradivo in evidence o bolnikih. Družba bo vzpostavila tudi register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imnovid, za spremljanje poročanih neželenih učinkov in za preverjanje, ali se zdravilo uporablja za odobreno indikacijo in v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti. Pakiranja, ki vsebujejo kapsule Imnovid, bodo vsebovale opozorilo o tveganju za resne prirojene okvare.
Druge informacije o zdravilu Imnovid - pomalidomid
Evropska komisija je 5. avgusta 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Pomalidomide Celgene, veljavno po vsej Evropski uniji. Dne 27. avgusta 2013 je bilo ime zdravila spremenjeno v Imnovid. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imnovid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom Imnovid je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2013.
