Značilnosti zdravila
DuoTrav je kapljica za oko, ki je v obliki prozorne raztopine. DuoTrav vsebuje dva
Zdravilne učinkovine: travoprost (40 mikrogramov / ml) in timolol (5 mg / ml).
Terapevtske indikacije
Zdravilo DuoTrav se uporablja za zmanjšanje intraokularnega tlaka (tlak v očesu, IOP-Intraocular Pressure). Uporablja se pri bolnikih z odprtim glavkomom (bolezen, ki povzroča povišan tlak v očesu zaradi nezmožnosti odtekanja tekočine) in pri bolnikih z očesno hipertenzijo (tj. Z notranjim tlakom). nad normo). Zdravilo DuoTrav vsebuje kombinacijo zdravil, zaviralca beta (timolol) in analoga prostaglandina (travoprost) in se uporablja pri bolnikih, ki se ne odzovejo dovolj na kapljice za oko, ki vsebujejo samo zaviralce beta ali samo analoge prostaglandina. Zdravilo DuoTrav je mogoče dobiti samo na recept.
Način uporabe
Odmerek, ki ga je treba uporabiti, je kapljica zdravila DuoTrav v prizadeto oko ali prizadete oči
enkrat na dan, zjutraj ali zvečer. Kapljice za oko je treba nanesti vsak dan ob istem času. Zdravilo DuoTrav ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let.
Mehanizmi delovanja
Povišanje IOP povzroča poškodbo mrežnice (svetlobno občutljive membrane na zadnji strani očesa) in vidnega živca, ki pošilja signale iz očesa v možgane. To lahko povzroči hudo izgubo vida in celo slepoto. Z znižanjem IOP zdravilo DuoTrav zmanjša tveganje za poškodbe oči. Zdravilo DuoTrav vsebuje dve zdravilni učinkovini: travoprost in timolol. Ta dva zdravila zmanjšata pritisk v očesu z različnimi mehanizmi. Travoprost je analog prostaglandina, ki deluje tako, da poveča pretok tekočine iz očesa. Samo Travoprost je že dobil dovoljenje za promet v Evropski uniji pod imenom TRAVATAN.
Timolol je beta-blokator, ki deluje tako, da zmanjša nastajanje tekočine v očesu. Timolol se uporablja od leta 1970 pri zdravljenju glavkoma. Skupni učinek obeh učinkovin povzroči večje zmanjšanje IOP od tistega, ki ga določata dve zdravili, ki se uporabljata samostojno.
Opravljene študije
Opravljenih je bilo pet kliničnih študij na 1.499 bolnikih s povečanim IOP, ki so jih povzročili glavkom z odprtim kotom ali očesna hipertenzija. Te študije so vključevale bolnike, stare od 18 do 91 let (od tega polovica starejših oseb), ki so trajale od 6 tednov do 12 mesecev. Zdravilo DuoTrav so preučevali z dajanjem zdravila ob različnih dnevnih časih (zjutraj ali zvečer), primerjali pa smo ga z vsako od obeh posameznih komponent in dajali obe komponenti v obliki ločenih kapljic za oko. V 12-mesečni študiji so zdravilo DuoTrav primerjali z očesno kapljico, ki je vsebovala kombinacijo latanoprosta (analoga prostaglandina) in timolola. Povprečje IOP v različnih časih je predstavljalo glavni parameter za ocenjevanje učinkovitosti (IOP merimo v mmHg; pri bolniku z glavkomom je njegova vrednost na splošno višja od 21 mmHg).
Koristi, ugotovljene po študijah
Zdravilo DuoTrav je zmanjšalo IOP v vseh študijah: doseženo povprečno zmanjšanje je bilo približno 8-10 mmHg, kar je za tretjino manj kot vrednost pred zdravljenjem. Zdravilo DuoTrav je bilo učinkovitejše pri zmanjševanju očesnega tlaka kot samo timolol ali samo zdravilo TRAVATAN. Zdravilo DuoTrav je bilo enako učinkovito kot dve zdravili v obliki ločenih kapljic za oko in količino kapljic za oko, ki sta vsebovala latanoprost in timolol.
Povezana tveganja
Najpogostejši neželeni učinek (najdemo ga pri 15% bolnikov v kliničnih preskušanjih) je očesna hiperemija (povečan dotok krvi v oko, ki povzroča draženje oči in rdečico). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DuoTrav, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila DuoTrav ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) travoprost, timolol (in druge zaviralce beta) ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila DuoTrav se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo ali hudo pljučno boleznijo ali pri osebah s težavami s srcem. Celoten seznam omejitev uporabe najdete v navodilih za uporabo.
Zdravilo DuoTrav vsebuje benzalkonijev klorid, snov, ki lahko belijo mehke kontaktne leče.
Zato je potrebna previdnost pri osebah, ki nosijo mehke kontaktne leče. Zdravilo DuoTrav lahko povzroči spremembo barve šarenice (ki ponavadi postane temnejša) in odebelitev, zatemnitev ali podaljšanje trepalnic.
Razlogi za odobritev
Zdravilo DuoTrav je kombinacija travoprosta in timolola v fiksnih odmerkih, ki lahko izboljšajo nadzor IOP. Njegova učinkovitost je boljša od obeh sestavin, vzetih posamično in enakovrednih dvema komponentama, ki jih dajemo skupaj, vendar v obliki dveh različnih očesnih kapljic. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila DuoTrav pri zdravljenju glavkoma z odprtim kotom ali očesne hipertenzije pri bolnikih, ki se ne odzovejo dovolj na zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali analoge, odtehtajo njegova tveganja prostaglandinov za lokalno uporabo. Zato je odbor priporočil, da se za zdravilo DuoTrav odobri dovoljenje za promet.
Več informacij
Evropska komisija je 24. aprila 2006 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom DuoTrav, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Alcon Laboratories (UK) Limited.
Za celotno različico ocene (EPAR) DuoTrav kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: marec 2006.
