Kaj je zdravilo Foscan?
Foscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino temoporfin (1 ali 4 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Foscan uporablja?
Zdravilo Foscan je indicirano za ublažitev simptomov skvamoceličnega karcinoma glave in vratu (vrsta tumorja, ki se začne v celicah, ki so v ustih, nosu, grlu ali ušesu) v napredujoči fazi. Uporablja se pri bolnikih, katerih druga zdravila niso več učinkovita in ki niso primerna za zdravljenje z radioterapijo (sevalno zdravljenje), operacijo ali sistemsko kemoterapijo (zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju raka; "sistemski" pomeni, da so namenjeni delovanju na organizma).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Foscan uporablja?
Zdravilo Foscan lahko dajemo samo v centru, ki je specializirano za zdravljenje raka, kjer lahko skupina oceni zdravljenje pacienta pod nadzorom zdravnika z izkušnjami s fotodinamično terapijo (zdravljenje, ki izkorišča delovanje svetlobe). Zdravljenje z zdravilom Foscan je dvostopenjski postopek: zdravilo najprej dajemo in nato aktiviramo z laserjem. Zdravilo se daje skozi stalno intravensko kanilo (tanko cevko, ki je trajno vstavljena v veno) v eni počasni injekciji v obdobju, ki ni krajše od šestih minut. Odmerek je 0, 15 mg na kilogram telesne mase. Štiri dni kasneje mora biti celotno območje, ki ga je prizadelo tumor, osvetljeno, do 0, 5 cm nad obrobnim robom, s svetlobo, ki jo generira laserski vir pri določeni valovni dolžini za približno 3 minute in 20 sekund, z uporabo optičnega kabla. Vsako področje tumorskega tkiva je treba med vsakim zdravljenjem osvetliti samo enkrat. Med zdravljenjem morajo biti druga področja telesa zaščitena pred svetlobo, tako da se zdravilo aktivira samo na tumorju. Če je potreben drugi cikel, ga je treba izvesti z minimalnim presledkom štirih tednov.
Kako zdravilo Foscan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Foscan, temoporfin, je fotosenzibilizacijsko sredstvo (snov, ki se spremeni, ko je izpostavljena svetlobi). Po injiciranju zdravila Foscan se temoporfin porazdeli v telesu, vključno z maso tumorja. Ko je osvetljena z eno lasersko svetlobo
glede na valovno dolžino se temoporfin aktivira in reagira s kisikom, ki je prisoten v celicah, kar ustvarja visoko reaktivno in strupeno vrsto kisika. Uničuje celice z reagiranjem s svojimi sestavinami (beljakovinami in DNA) in jih uničuje. Z omejevanjem razsvetljave na tumor se poškodujejo le rakaste celice, ne da bi prizadele druge dele telesa.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Foscan?
Zdravilo Foscan so preučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupno 409 bolnikov z rakom glave ali vratu. Prve tri študije so bile namenjene preverjanju, ali je bil tumor odstranjen po največ treh ciklih zdravljenja z zdravilom Foscan od skupno 189 bolnikov. Četrta študija se je osredotočila na zmanjšanje simptomov pri 220 bolnikih z napredovalim karcinomom glave in vratu, ki niso mogli opraviti kirurške posege ali radioterapije. V vseh študijah je bil odziv na zdravljenje ocenjen med 12. in 16. tednom po zadnjem ciklusu foscana; Vendar pa zdravila Foscan niso primerjali z drugimi zdravili.
Kakšne koristi je zdravilo Foscan izkazalo med študijami?
Rezultati prvih treh študij niso zadostovali za podporo učinkovitosti zdravila Foscan pri izkoreninjenju karcinoma glave in vratu. Namesto tega je v študiji, ki je ocenjevala izboljšanje simptomov pri bolnikih z napredovalim karcinomom glave in vratu, 28 bolnikov (22%) od 128 opazovanih oseb pokazalo znatno izboljšanje najbolj težavnih simptomov. Zmanjšanje velikosti tumorja so opazili tudi pri približno četrtini bolnikov, vključenih v to študijo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foscan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foscan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečina na mestu injiciranja, na ravni tumorja ali na obrazu, krvavitev, brazgotinjenje, nekroza ust (smrt celic ali tkiva v ustih)., disfagija (težave pri požiranju), edem obraza (otekanje) in zaprtje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foscan, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Foscan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) temoporfin ali katerokoli sestavino. Zdravila Foscan se ne sme uporabljati pri bolnikih s porfirijo (nezmožnostjo presnove porfirinov), drugimi boleznimi, ki se poslabšajo zaradi svetlobe, alergijo na porfirine ali tumorje, ki se širijo na krvno žilo ali so v bližini mesta razsvetljave. Zdravilo Foscan se ne sme dajati tudi bolnikom, ki morajo opraviti kirurški poseg v naslednjih 30 dneh, pri bolnikih z očesno boleznijo, za katero je potrebna ocena "špranjske svetilke" (instrument, ki ga uporabljajo oftalmologi za pogled v oko). v naslednjih 30 dneh ali bolnikom, ki se že zdravijo z drugim zdravilom, ki poveča občutljivost za svetlobo.
V šestih mesecih po injiciranju zdravila Foscan naj bi se bolniki izogibali izpostavljenosti močni svetlobi, da bi se izognili nevarnosti opeklin na koži. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Foscan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je treba omeniti učinke zdravila Foscan pri blažitvi simptomov, povezanih z napredovalim rakom glave in vratu. Zato se je odbor odločil, da koristi zdravila Foscan odtehtajo tveganja za paliativno zdravljenje bolnikov z napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu, ki niso uspeli predhodno zdraviti in niso primerni za zdravljenje z radioterapijo, operacijo ali sistemsko kemoterapijo. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Foscan odobri dovoljenje za promet.
Foscan je bil prvotno odobren v „izjemnih okoliščinah“, ker so bile zaradi redkosti bolezni in znanstvenih razlogov v času izdaje dovoljenja informacije redke. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bila omejitev "izjemnih okoliščin" odpravljena 21. maja 2008.
Več informacij o podjetju Foscan:
Evropska komisija je 24. oktobra 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Foscan, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za vstop v. \ T
trgovino smo obnovili 24. oktobra 2006. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Biolitec Pharma ltd.
Celoten EPOR za Foscan najdete tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2008
