Za kaj se uporablja Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek je diagnostično zdravilo, ki se uporablja pri rakavih bolnikih za odkrivanje kontrolnih bezgavk. Kontrolne bezgavke so regionalne bezgavke, ki so prvo mesto, kjer se bo tumor verjetno razširil. Ko se enkrat nahajajo, se kontrolna bezgavka kirurško odstrani in pregleda, da se oceni prisotnost tumorskih celic. Ta pregled služi za usmerjanje kirurga k možni odstranitvi drugih bezgavk med isto operacijo. Nasprotno, če prisotnost tumorja ni odkrita v kontrolnih bezgavkah, se lahko izognemo bolj invazivni operaciji. Zdravilo Lymphoseek se uporablja pri bolnikih z rakom dojke, melanomom (kožnim rakom) ali vrsto tumorja ustne votline, znanega kot lokaliziran karcinom skvamoznih celic. Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino tilmanocept .
Kako se zdravilo Lymphoseek - tilmanocept uporablja?
Lymphoseek je raztopina, ki jo dajemo v tkivo ali okoli tumorskega tkiva in ki se veže in kopiči v bližnjih bezgavkah. Pred dajanjem bolniku je Lymphoseek "radioaktivno označen", tj. "Označen" z majhno količino sevanja. Limfne vozle in zato možno mesto širjenja tumorja se nato lokalizirajo s posebno kamero, ki je sposobna zaznati sevanje
Zdravilo Lymphoseek lahko dajejo le usposobljeni zdravstveni delavci, ki so strokovnjaki za kartiranje bezgavk. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako deluje Lymphoseek - tilmanocept?
Aktivna sestavina, prisotna v Lymphoseek, tilmanocept, se veže na beljakovine, imenovane manozno vezavne beljakovine, ki so prisotne v velikih količinah v nekaterih imunskih celicah v bezgavkah. Ker je vezana na te beljakovine, se radioaktivno označeno zdravilo kopiči v bezgavkah okoli tumorja, zaradi česar so vidne posebni kameri. Na ta način je mogoče zaznati prisotnost tumorskih celic v bezgavkah.
Kakšne koristi je zdravilo Lymphoseek-tilmanocept izkazalo med študijami?
Koristi zdravila Lymphoseek so bile dokazane v dveh glavnih študijah, pri katerih so bile prvič preslikane bezgavke 311 bolnikov z rakom dojke ali melanomom z Lymphoseekom in nato z drugo metodo, ki je vključevala barvilo, imenovano »barvilo«. vitalno modro “. Modra barva se uporablja med operacijo za obarvanje bezgavk, da se omogoči odkrivanje in nadaljuje z iskanjem tumorskega tkiva. V teh dveh študijah so zdravniki odkrili večje število kontrolnih bezgavk z Lymphoseekom kot z modrim barvilom: skoraj vse zaznane bezgavke z modrim barvilom (98% v eni študiji in 100% v \ t druga študija) so odkrili tudi z Lymphoseekom, medtem ko je bilo le 70% oziroma 60% odkritih bezgavk z Lymphoseek identificiranih z modrim barvilom. V tretji študiji pri bolnikih z rakom na vratu in glavi, vključno s karcinomom ust, je bil Lymphoseek uporabljen za odkrivanje kontrolnih bezgavk pred kirurško odstranitvijo bezgavk. Lymphoseek je odkril skoraj vse bolnike (38 od 39) s tumorskimi bezgavkami.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lymphoseek - tilmanocept?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lymphoseek (ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnikov), ki so jih opazili v kliničnih študijah, so bolečina in draženje na mestu injiciranja. Drugi neželeni učinki so bili občasni in so bili blagi in kratkotrajni. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lymphoseek glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Lymphoseek-tilmanocept odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so študije pokazale, da je uporaba zdravila Lymphoseek omogočila višjo stopnjo odkrivanja kontrolnih bezgavk v primerjavi z uporabo bistvenega modrega barvila. Glede na pomembnost lokalizacije bezgavk pri zdravljenju tumorjev in ob upoštevanju, da so neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Lymphoseek, obvladljivi, se je odbor odločil, da koristi zdravila presegajo tveganja in priporočil, da se odobrijo za uporabo v EU. .
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lymphoseek - tilmanocept?
Načrt za obvladovanje tveganja je bil razvit za zagotovitev, da se Lymphoseek uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Lymphoseek, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Lymphoseek - tilmanocept
Evropska komisija je 19. novembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Lymphoseek, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Lymphoseek si oglejte spletno stran Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z Lymphoseekom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2014.
