Kiovig - normalni humani imunoglobulin

Kaj je Kiovig?

Kiovig je raztopina, ki se daje z infuzijo (kapalno infuzijo v veno). Zdravilo Kiovig vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin.

Za kaj se uporablja Kiovig?

Zdravilo Kiovig se uporablja pri treh glavnih skupinah bolnikov: \ t

Bolniki s tveganjem za okužbo, ker nimajo dovolj protiteles (beljakovine, ki so naravno prisotne v krvi in pomagajo telesu pri boju proti okužbam in drugim boleznim). Ti bolniki so lahko posamezniki s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindrom primarne imunske pomanjkljivosti - PID). Vključuje tudi posameznike, katerih pomanjkanje protiteles je posledica krvnega tumorja (mieloma ali kronične limfoidne levkemije) ali otrok, ki se rodijo s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS) in so podvrženi pogostim okužbam. Ta stanja se imenujejo "sindromi imunske pomanjkljivosti", zdravljenje pa se imenuje "nadomestna terapija".
Bolniki z določenimi imunskimi boleznimi. Ti bolniki imajo nenormalnost imunskega sistema (potrebno je urediti obrambni sistem človeškega telesa). Vključujejo bolnike z idiomatsko trombocitopenično purpuro (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (krvne sestavine, ki prispevajo k koagulaciji) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitev ali bolniki z določenimi posebnimi boleznimi (Guillain-Barréjev sindrom ali Kawasakijeva bolezen). . Ta vrsta zdravljenja se imenuje "imunomodulacija" (imunska regulacija).
Bolniki, ki so imeli presaditev kostnega mozga.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Kiovig uporablja?

Zdravilo Kiovig običajno daje zdravnik ali medicinska sestra v obliki intravenske infuzije. Odmerek in pogostnost infuzij sta odvisna od bolezni, ki se zdravi. Pri nadomestnem zdravljenju se lahko odmerek prilagodi glede na bolnikov odziv. Kiovig se lahko pred uporabo razredči. Za več podrobnosti preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).

Kako zdravilo Kiovig deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Kiovig, običajen človeški imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, ekstrahirana iz človeške plazme (sestavina krvi). Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protiteles. IgG se v medicini uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok spekter delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo. Zdravilo Kiovig pomaga obnoviti nenormalno nizko raven IgG v krvi na normalno raven. V višjih odmerkih lahko zdravilo Kiovig pomaga uravnavati imunski sistem, ki ga prizadenejo nepravilnosti, in uravnava imunski odziv.

Katere študije so bile izvedene na Kiovigu?

Človeški imuniglobulin se že nekaj časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, v skladu z veljavnimi smernicami pa sta bili potrebni le dve majhni študiji, da bi ugotovili učinkovitost in varnost zdravila Kiovig pri bolnikih.

V prvi študiji so zdravilo Kiovig uporabljali kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s PID z zelo nizko ali ničelno koncentracijo imunoglobulina (22 bolnikov). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb in količina uporabljenih antibiotikov.

Druga študija je preučila uporabo Kioviga za imunomodulacijo pri 23 preiskovancih z ITP. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zvišanje trombocitov.

Kakšne koristi je zdravilo Kiovig izkazalo med študijami?

V prvi študiji se je Kiovig izkazal za tako učinkovito kot standardno zdravljenje pri preprečevanju okužb in zmanjševanju uporabe antibiotikov. V drugi študiji je bilo zdravilo Kiovig učinkovito pri povečanju števila trombocitov.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kiovig?

Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri Kiovigu, so glavobol in zvišana telesna temperatura (več kot 1 od 10 bolnikov). Občasno se pojavijo neželeni učinki, ki se pojavijo, kadar se uporablja visoka stopnja infundiranja, pri bolnikih z nizko koncentracijo imunoglobulina ali pri bolnikih, ki Kiovigu niso nikoli dajali ali dolgo časa. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kiovig, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Kiovig ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) normalni cloveški imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki, ki so alergicni na druge vrste imunoglobulinov, zlasti ce imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A ( IgA) in imajo protitelesa proti IgA.

Zakaj je bilo zdravilo Kiovig odobreno?

V skladu s trenutnimi direktivami lahko zdravila, ki so se izkazala za učinkovita pri bolnikih s PID in pri bolnikih z ITP, lahko odobrijo zdravljenje vseh vrst primarne imunske pomanjkljivosti kot tudi nizke ravni protiteles zaradi raka krvi in aidsa pri otrocih. . Lahko se odobrijo tudi za zdravljenje bolnikov z Guillain-Barréjevim sindromom, Kawasakijevo boleznijo in bolniki, katerih kostni mozeg je treba presaditi, brez potrebe po posebnih študijah za te bolezni.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zato ugotavlja, da koristi zdravila Kiovig odtehtajo tveganja za bolnike, za katere je potreben IgG za nadomestno zdravljenje, imunomodulacijo ali presaditev kostnega mozga. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Kiovig odobri dovoljenje za promet.