Kaj je zdravilo Inlyta-axitinib?
Inlyta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino axitinib . Na voljo je v obliki tablet (1, 3, 5 in 7 mg).
Za kaj se zdravilo Inlyta-axitinib uporablja?
Zdravilo Inlyta se pri odraslih uporablja za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic, vrste raka ledvic. "Napredno" pomeni, da se je rak začel širiti. Zdravilo Inlyta se uporablja, če zdravljenje z zdravilom Sutent (sunitinib) ali "citokini" (drugo zdravilo proti raku) ni uspelo. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Inlyta-axitinib uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Inlyta mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan, ki se vzame približno 12 ur narazen. Odmerek se lahko spreminja glede na bolnikov odziv. Pri bolnikih, ki dobro prenašajo odmerek 5 mg, ne trpijo visok krvni tlak in ne jemljejo zdravil za krvni tlak, se lahko odmerek na začetku poveča na 7 mg, nato pa na največ 10 mg dvakrat na dan. Za obvladovanje določenih neželenih učinkov je morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri bolnikih, ki uporabljajo določena druga zdravila, bo morda vaš zdravnik moral spremeniti odmerek zdravila Inlyta. Bolnikom z zmerno zmanjšanim delovanjem jeter je treba dati začetni odmerek 2 mg dvakrat na dan. Inlyta se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo okvaro delovanja jeter.
Kako zdravilo Inlyta-axitinib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Inlyta, aksitinib, deluje tako, da blokira določene encime, znane kot tirozinske kinaze, ki se pojavljajo v receptorjih "vaskularnega endotelnega rastnega faktorja" (VEGF) na površini tumorskih celic. Receptorji VEGF prispevajo k rasti in širjenju rakavih celic in razvoju krvnih žil, ki hranijo tumor. Z blokiranjem teh receptorjev Inlyta pomaga upočasniti rast in širjenje tumorja ter prekiniti pretok krvi, ki rakavim celicam omogoča rast.
Kako je bilo raziskano zdravilo Inlyta-axitinib?
Zdravilo Inlyta so primerjali s sorafenibom (drugim zdravilom proti raku) v glavni študiji, ki je vključevala 723 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se niso pozitivno odzvali na predhodno zdravljenje z drugimi zdravili proti raku, kot so sunitinib ali citokini. Glavno merilo učinkovitosti je bilo obdobje, v katerem so bolniki živeli brez poslabšanja tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo Inlyta-axitinib izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Inlyta je bilo pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic učinkovitejše od sorafeniba. Bolniki, zdravljeni z zdravilom Inlyta, so v povprečju živeli 6, 7 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi s 4, 7 meseca pri bolnikih, zdravljenih s sorafenibom. Učinki so bili boljši pri tistih bolnikih, ki so bili prej zdravljeni s citokini namesto s sunitinibom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inlyta-axitinib?
Najresnejši neželeni učinki zdravila Inlyta so dogodki, povezani s srčnim popuščanjem (ko srce ne more črpati dovolj krvi v telo), emboličnimi in trombotičnimi arterijami ali venskimi dogodki (krvni strdki v arterijah ali venah), krvavitve \ t (krvavitev), perforacija prebavil (perforacija črevesja) in nastanek fistul (nenormalni komunikacijski kanali, ki nastanejo med črevesjem in drugimi organi), hipertenzivna kriza (hudo zvišanje krvnega tlaka) in reverzibilni sindrom posteriorne encefalopatije (oteklina) v možganih). Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inlyta (opaženi pri več kot 20% bolnikov) so driska, visok krvni tlak, utrujenost, disfonija (govorna motnja), slabost (slabost), zmanjšanje \ t palmo-plantarni apetit in eritrodisestezija (izpuščaj in otrplost dlanov ter podplatov). Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inlyta, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Inlyta-axitinib odobreno?
CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Inlyta dokazana pri zdravljenju bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih zdravljenje z zdravilom Sutent ali citokinom ni bilo uspešno. V zvezi z varnostjo so neželeni učinki zdravila podobni neželenim učinkom drugih zdravil istega razreda in veljajo za sprejemljive in obvladljive. Zato je CHMP odločil, da so koristi zdravila Inlyta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inlyta-axitinib?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Inlyta uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Inlyta, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Inlyta - axitinib
Evropska komisija je 3. septembra 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Inlyta, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inlyta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom. ali farmacevta. Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2014.
