Kaj je zdravilo Forsteo?
Forsteo je napolnjen injekcijski peresnik, ki vsebuje raztopino za injiciranje. Zdravilo Forsteo vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid (2, 4 ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 600 mikrogramov teriparatida).
Za kaj se zdravilo Forsteo uporablja?
Zdravilo Forsteo se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) v naslednjih skupinah: \ t
- ženske po menopavzi. Pri teh bolnikih je bilo dokazano, da zdravilo Forsteo bistveno zmanjša zlom vretenc (hrbtenice) in nevretencne zlome (zlomljene kosti), ne pa tudi zlomov kolka;
- moških s povečanim tveganjem za zlom;
- pri moških in ženskah s povečanim tveganjem za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsta steroida).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Forsteo uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Forsteo je 20 mikrogramov enkrat na dan s subkutano injekcijo (pod kožo) v stegno ali trebuh (trebuh). Bolnik lahko vadbo izvaja samo po treningu. Za pero je na voljo uporabniški priročnik.
Na splošno se priporoča dodatke kalcija in vitamina D pri ženskah z zmanjšanim vnosom kalcija s hrano. Forsteo lahko uporabljate največ dve leti. Vzeti ga je treba le za dvoletni cikel v celotnem življenju pacienta. Zdravila Forsteo se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s strukturo kosti, ki še ni popolnoma zrela.
Kako zdravilo Forsteo deluje?
Osteoporoza se pojavi, ko ni nove kosti, ki bi nadomestila naravno porabljeno kost. Kosti postajajo vse bolj tanke in krhke ter bolj nagnjene k zlomu. Osteoporoza postane pogostejša pri ženskah po menopavzi, ko se raven ženskih hormonov estrogena zmanjša. Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri obeh spolih kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Teriparatid, učinkovina v zdravilu Forsteo, je enaka delu človeškega paratiroidnega hormona. Podobno kot humani hormon Forsteo stimulira tvorbo kosti z delovanjem na osteoblaste
(celice, odgovorne za tvorbo kosti). Poleg tega ta snov poveča absorpcijo kalcija, ki je prisotna v hrani, in preprečuje prekomerno razpršenost s sečem.
Teriparatid se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": ta hormon se pridobiva z bakterijo, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo hormona. Forsteo nadomešča naravni hormon.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Forsteo?
Zdravilo Forsteo so proučevali v treh glavnih študijah. V prvo študijo je bilo vključenih 1637 žensk s postmenopavzalno osteoporozo (povprečna starost: 69, 5 let), v katerih je zdravilo Forsteo primerjalo s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v povprečju 19 mesecev. Glavni indeks učinkovitosti je temeljil na številu novih zlomov vretenc na koncu študije, čeprav je to upoštevalo tudi nevretenčne zlome. Bolnike so zdravili do 23 mesecev.
Druga študija je preučila uporabo zdravila Forsteo pri 437 moških z osteoporozo, pri čemer so primerjali njihove učinke na kostno gostoto v hrbtenici v primerjavi z zdravljenjem s placebom.
Tretja študija je primerjala učinke zdravila Forsteo in alendronata (drugega zdravila za zdravljenje osteoporoze) na kostno gostoto hrbtenice več kot tri leta. V raziskavo je bilo vključenih 429 žensk in moških, ki so imeli osteoporozo in so bili vsaj tri mesece na glukokortikoidih.
Nadaljnja študija je preučevala učinke zdravila Forsteo na gostoto kosti pri 234 ženskah po menopavzi dve leti.
Kakšne koristi je zdravilo Forsteo izkazalo med študijami?
Zdravilo Forsteo je bilo pri zmanjševanju zlomov vretenc učinkovitejše od placeba. 5% žensk, zdravljenih z zdravilom Forsteo, je imelo med študijo nov zlom, v primerjavi s 14% placebo skupine. V 19-mesečnem trajanju študije je zdravilo Forsteo zmanjšalo tveganje za nov zlom vretenc za 65% v primerjavi s placebom. Zdravilo je zmanjšalo tudi tveganje zlomov nevretenc za 62%, ne pa tudi zlomov kolka.
V študiji na moških je zdravilo Forsteo po povprečnem obdobju skoraj 12 mesecev povečalo gostoto kosti v hrbtenici za približno 6%.
V študiji bolnikov, ki so jemali glukokortikoide, je bilo zdravilo Forsteo učinkovitejše od alendronata: po 18 mesecih so bolniki, zdravljeni z zdravilom Forsteo, poročali o 7-odstotnem povečanju gostote kosti v hrbtenici v primerjavi z 3% tistih, ki so se zdravili z alendronatom. .
Te študije so tudi pokazale, da se koristi zdravljenja z zdravilom Forsteo še naprej povečujejo do dve leti, z nadaljnjim povečanjem gostote kosti.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Forsteo?
Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Forsteo (pri več kot 1 bolniku od 10), je bolečina v rokah ali nogah. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Forsteo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Forsteo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) teriparatid ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki trpijo za drugimi motnjami v delovanju kosti, kot so Pagetova bolezen, rak kosti ali metastaze kosti (rak, ki se je razširil na kosti), ali pri bolnikih, ki so imeli skeletno radioterapijo ali ki imajo hiperkalciemijo ( visoke ravni kalcija v krvi), z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (encima) ali s hudo ledvično boleznijo. Zdravila Forsteo se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s strukturo kosti, ki še ni popolnoma zrela ali med nosečnostjo ali dojenjem.
Zakaj je bilo zdravilo Forsteo odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Forsteo pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških s povečanim tveganjem za zlome ter za zdravljenje osteoporoze večje od z njim povezanih tveganj. osteoporoza v povezavi s sistemskim zdravljenjem, podprtim z glukokortikoidi pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlome. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Forsteo odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o podjetju Forsteo
Evropska komisija je 10. junija 2003 podjetju Eli Lilly Nederland BV odobrila dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 10. junija 2008.
Za celotno EPOR za Forsteo kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2009.
