Kaj je Tolura?
Tolura je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan. Na voljo je v obliki belih tablet (okrogla: 20 mg; ovalna: 40 mg; v obliki kapsule: 80 mg).
Tolura je "generično zdravilo". To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Micardis.
Za kaj se uporablja Tolura?
Zdravilo Tolura je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak) pri odraslih. Izraz "bistveno" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Tolura uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Tolura je 40 mg enkrat na dan, vendar je nekaterim bolnikom lahko koristno uporabiti odmerek 20 mg. Če želeni krvni tlak ni bil dosežen, se lahko odmerek poveča do 80 mg ali pa se lahko doda drugo zdravilo za hipertenzijo, kot je hidroklorotiazid.
Kako deluje Tolura?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Tolura, telmisartan, je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona, ki ga proizvaja telo, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, telmisartan preprečuje hormonski učinek, tako da se žile raztezajo. To povzroča padec krvnega tlaka in zmanjšuje tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot so srčni napad ali kap.
Kako je bilo zdravilo Tolura raziskano?
Ker je zdravilo Tolura generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, ki dokazujejo, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Micardis. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so prednosti in tveganja zdravila Tolura?
Ker je zdravilo Tolura generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Tolura odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Tolura primerljivo kakovost in da je biološko enakovredna zdravilu Micardis. Zato je mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, da, tako kot v primeru Micardisa, koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Tolura odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Toluri
Evropska komisija je 4. junija 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Tolura, ki velja za celotno Evropsko unijo, Krki, dd, Novo mesto. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Tolura kliknite tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tolura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2010.
