Kaj je zdravilo Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Na voljo je v obliki podolgovatih tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1.000 mg). Levetiracetam Teva je "generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Keppra.
Za kaj se zdravilo Levetiracetam Teva uporablja?
Zdravilo Levetiracetam Teva se lahko uporablja samostojno pri bolnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, pri zdravljenju napadov parcialnega izvora ob prisotnosti ali odsotnosti sekundarne generalizacije. To je vrsta epilepsije, pri kateri prekomerna električna aktivnost v enem delu možganov povzroča simptome, kot so nenadni krči gibanja dela telesa, težave s sluhom, vonj ali pogled, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko se hiperaktivnost razširi na celotne možgane. Zdravilo Levetiracetam Teva je lahko indicirano tudi za dodatno zdravljenje drugih antiepileptičnih zdravil pri zdravljenju:
- delna kriza z ali brez generalizacije pri bolnikih, starih od 1 meseca dalje;
- mioklonični napadi (kratkotrajne kontrakcije mišic ali skupine mišic) pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo
- primarno generalizirane tonično-klonične napade (hujše krize, tudi ob izgubi zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero se domneva, da je genskega izvora). Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Levetiracetam Teva uporablja?
Začetni odmerek zdravila Levetiracetam Teva je 250 mg dvakrat na dan, ki se po dveh tednih poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko dodatno poveča vsaka dva tedna, odvisno od bolnikovega odziva, do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat na dan. Ko se zdravilo Levetiracetam Teva doda drugemu antiepileptičnemu zdravljenju, je začetni odmerek za bolnike, starejše od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča do 1 500 mg dvakrat na dan. Začetni odmerek pri bolnikih, starih od šest mesecev do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan, ki se lahko poveča do 30 mg / kg dvakrat na dan. . Tablete niso primerne za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let ali manjše od 25 kg; v takih primerih je priporočena peroralna raztopina. Pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (kot so starejši bolniki), se uporabljajo manjši odmerki. Tablete Levetiracetam Teva je treba pogoltniti s tekočino.
Kako zdravilo Levetiracetam Teva deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Teva, levetiracetam, je antiepileptično zdravilo. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni povsem jasen: zdi se, da levetiracetam ovira beljakovino, ki se imenuje sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v prostoru med živci in posega v sproščanje kemičnih oddajnikov iz živčnih celic. To pomaga zdravilu Levetiracetam Teva stabilizirati električno aktivnost v možganih in preprečiti epileptične napade.
Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Teva raziskano?
Ker je zdravilo Levetiracetam Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje bioekvivalence zdravila na referenčno zdravilo Keppra. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Levetiracetam Teva?
Ker je zdravilo Levetiracetam Teva generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Teva odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Teva primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Keppra. Zato CHMP meni, da so koristi, kot v primeru Keppre, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Levetiracetam Teva.
Več informacij o Levetiracetam Teva
Evropska komisija je 26. avgusta 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Teva, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani Agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2011.
