Kaj je zdravilo Olazax?
Olazax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Na voljo je v okroglih, rumenih (od 5, 7, 5, 10, 15 in 20 mg) tabletah.
Olazax je "generično zdravilo". To pomeni, da je podoben "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Zyprexa.
Za kaj se zdravilo Olazax uporablja?
Zdravilo Olazax je indicirano za zdravljenje odraslih s shizofrenijo. Shizofrenija je duševna motnja, za katero je značilen niz simptomov, vključno z motnjami v mislih in jeziku, halucinacijami (poslušanje ali gledanje stvari, ki ne obstajajo), sumljivost in fiksacije (lažna prepričanja). Zdravilo Olazax je učinkovito tudi pri vzdrževanju kliničnega izboljšanja pri bolnikih, ki so se pozitivno odzvali na začetno zdravljenje.
Zdravilo Olazax se uporablja tudi za zdravljenje maničnih epizod (zlasti evforično razpoloženje) od zmerne do hude pri odraslih. Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovitve takšnih epizod (relapsa) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševna motnja, za katero je značilna izmenjava evforičnih in depresivnih faz), ki so se pozitivno odzvale na začetno zdravljenje.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Olazax uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila Olazax se razlikuje glede na vrsto zdravljene motnje: 10 mg na dan za shizofrenijo in preprečevanje maničnih epizod, 15 mg na dan za zdravljenje maničnih epizod, razen če se uporablja v povezavi z drugimi. V tem primeru je lahko začetni odmerek 10 mg na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv in stopnjo tolerance zdravljenja. Običajen odmerek je lahko od 5 do 20 mg na dan. Začetni odmerek bo morda treba zmanjšati na 5 mg na dan pri bolnikih, starejših od 65 let, in pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami.
Kako zdravilo Olazax deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Olazax, olanzapin, je antipsihotično zdravilo, znano kot "atipičen" antipsihotik, saj se razlikuje od tradicionalnih antipsihotičnih zdravil, ki so na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja. Čeprav natančen mehanizem delovanja olanzapina ni znan, se veže na različne vrste različnih receptorjev, ki so prisotni na površini živčnih celic v možganih. Na ta način so signali, ki se prenašajo med možganskimi celicami, moteni prek "nevrotransmiterjev", tj. Kemikalij, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Menijo, da je koristen učinek olanzapina posledica njegove sposobnosti, da blokira receptorje za nevrotransmiterje 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in dopamin. Ker so ti nevrotransmiterji vpleteni v shizofrenijo in bipolarno motnjo, olanzapin prispeva k normalizaciji aktivnosti možganov in zmanjšanju simptomov teh bolezni.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Olazax?
Ker je zdravilo Olazax generično zdravilo, so bile študije omejene na dokaz, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Zyprexa. Dve zdravili naj bi bili bioekvivalentni, če proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so prednosti in tveganja zdravila Olazax?
Ker je zdravilo Olazax generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Olazax odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje Skupnosti dokazano, da je zdravilo Olazax primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Zyprexa. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru Zyprexe, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Olazax odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Olazaxu
Evropska komisija je 11. decembra 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Glenaz Pharmaceuticals sro za zdravilo Olazax, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za Olazax kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009
