Kaj je zdravilo Tandemact?
Tandemact je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: pioglitazon in glimepirid. Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (30 mg pioglitazona in 2 ali 4 mg glimepirida ali 45 mg pioglitazona in 4 mg glimepirida).
Za kaj se zdravilo Tandemact uporablja?
Zdravilo Tandemact se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (znano tudi kot sladkorna bolezen, ki ni odvisna od insulina). To je indicirano pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je metformin (vrsta zdravila za sladkorno bolezen) kontraindiciran in ki se že zdravi s kombinacijo tablet, ki vsebujejo dve zdravilni učinkovini, pioglitazon in glimepirid.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Tandemact uporablja?
Običajni odmerek zdravila Tandemact je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame tik pred ali med glavnim obrokom. Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode. Bolniki, ki jemljejo pioglitazon v kombinaciji z drugim zdravilom iz istega razreda kot glimepirid (tj. Druga sulfonilsečnina), morajo to drugo sulfonilsečnino spremeniti z glimepiridom, preden preidejo na zdravilo Tandemact. Bolniki, ki se med jemanjem zdravila Tandemact pojavijo hipoglikemijo (nizek krvni sladkor), morajo zmanjšati odmerek zdravila ali se vrniti na uporabo ločenih tablet.
Zdravila Tandemact ne smete dajati bolnikom, ki imajo hude težave z ledvicami ali imajo težave z jetri.
Kako zdravilo Tandemact deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen zaradi dejstva, da trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali v katerih telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Tandemact vsebuje dve učinkovini, od katerih ima vsaka drugačno delovanje. Pioglitazon naredi celice (maščobe, mišice in jetra) bolj občutljive na insulin, kar omogoča telesu, da bolje uporablja insulin, ki ga proizvaja. Glimepirid je sulfonilsečnina, ki stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina. Rezultat kombiniranega delovanja dveh učinkovin je zmanjšanje vsebnosti glukoze v krvi, kar pomaga nadzorovati sladkorno bolezen tipa 2.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Tandemact?
Ker je pioglitazon odobren v Evropski uniji (EU) od leta 2000 pod imenom Actos in glimepirid se že uporablja v zdravilih, odobrenih v EU, je družba predložila podatke, pridobljene v prejšnjih študijah in vzete iz objavljene literature. Uporaba zdravila Actos je odobrena v kombinaciji s sulfonilsečnino pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati. Družba je uporabila tri študije v podporo uporabi zdravila Tandemact pri isti indikaciji.
V teh študijah je bilo vključenih 1 390 bolnikov, ki so dodali pioglitazon za zdravljenje s sulfonilsečnino. V teh študijah, ki so trajale od štirih mesecev do dveh let, so merili raven snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
V teh študijah so pioglitazon in sulfonilsečnine dali kot ločene tablete. Podjetje je predložilo dokaze, da so ravni zdravilnih učinkovin v krvi ljudi, zdravljenih z zdravilom Tandemact, enake kot pri ljudeh, zdravljenih z ločenimi tabletami.
Kakšne koristi je zdravilo Tandemact izkazalo med študijami?
V vseh treh študijah so bolniki, ki so prejemali kombinacijo pioglitazona in sulfonilsečnine, pokazali izboljšanje nadzora nad glukozo v krvi. Ravni HbA1c bolnikov, ki so na začetku zdravljenja (izhodiščne vrednosti) presegle 7, 5%, so se zmanjšale za 1, 22 - 1, 64%. Vsaj 64% bolnikov se je odzvalo na zdravljenje, kar pomeni, da so se njihove ravni HbA1c med študijami zmanjšale za vsaj 0, 6% v primerjavi z izhodiščem, ali so se te ravni na koncu študij izkazale za enake ali manjše od 6, 1%. .
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tandemact?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tandemact (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so povečanje telesne mase, omotica, napenjanje (črevesni plin) in edem (lokalizirano otekanje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tandemact, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tandemact ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) pioglitazon, glimepirid ali katerokoli pomožno snov ali druge sulfonilsečnine ali sulfonamide. Zdravila ne smejo uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem, jetrnimi boleznimi ali hudimi težavami z ledvicami. Ne smejo ga uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (insulin-odvisna sladkorna bolezen), bolniki z zapletom sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza ali diabetična koma) ali ženske med nosečnostjo ali dojenjem.
Odmerke zdravila Tandemact je morda treba spremeniti, če se zdravilo jemlje z drugimi zdravili. Celoten seznam teh zdravil je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako del EPAR.
Zakaj je bilo zdravilo Tandemact odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bila učinkovitost pioglitazona in glimepirida pri sladkorni bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Tandemact poenostavlja zdravljenje in izboljšuje sposobnost bolnikov, da se držijo zdravljenja, če kombinaciji dveh učinkovin. Odločil je, da so koristi zdravila Tandemact pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih, ki ne prenašajo metformina ali pri katerih je metformin kontraindiciran in ki se že zdravijo s kombinacijo pioglitazona in glimepirida ter priporočajo. odobritev dovoljenja za promet z zdravilom. \ t
Tandemact.
Več informacij o Tandemactu
Evropska komisija je 8. januarja 2007 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Tandemact, veljavno po vsej Evropski uniji, za Globalni raziskovalni in razvojni center (Europe) Ltd.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tandemact kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2008
