Remicade - infliksimab

Kaj je zdravilo Remicade?

Zdravilo Remicade je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab.

Za kaj se zdravilo Remicade uporablja?

Zdravilo Remicade je protivnetno zdravilo. Običajno se uporablja v primerih, ko druga zdravila ali zdravljenje pri odraslih z naslednjimi boleznimi niso zadovoljivo: \ t

1. revmatoidni artritis (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov). Zdravilo Remicade se uporablja v kombinaciji z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem);
2. Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje prebavnega trakta) huda ali fistulacijska (z nastankom fistul, nenormalne komunikacije med črevesjem in drugimi organi);
3. ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede črevesne sluznice);
4. ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice);
5. psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče in luskaste lise na koži in vnetje sklepov);
6. luskavica (bolezen, ki povzroča rdeče in luskaste lise na koži).

Zdravilo Remicade se daje tudi bolnikom, starim od šest do 17 let, s hudo aktivno Crohnovo boleznijo, kadar se niso odzvali ali ne morejo jemati drugih zdravil ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi terapijami.

Za več informacij preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Remicade uporablja?

Zdravilo Remicade je treba dajati pod strogim nadzorom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je lahko indicirana uporaba zdravila Remicade.

Odmerek zdravila Remicade za revmatoidni artritis je običajno 3 mg na kilogram telesne mase, čeprav se lahko ta odmerek po potrebi poveča. Za druge bolezni je odmerek 5 mg na kilogram. Pogostost zdravljenja je odvisna od bolezni, ki jo zdravite, in od posameznikovega odziva bolnika na zdravilo.

Zdravilo Remicade se daje v obliki infuzije, ki traja eno do dve uri. Vsi bolniki se med infundiranjem in vsaj eno do dve uri pozneje preverijo glede reakcij. Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Remicade lahko bolniki dobijo druga zdravila, da zmanjšajo tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Bolniki, ki prejemajo zdravilo Remicade, morajo biti opremljeni s posebno opozorilno kartico, ki povzema vse varnostne informacije o zdravilu.

Kako zdravilo Remicade deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Remicade, infliksimab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je razvito za prepoznavanje in vezanje na specifično strukturo (imenovano antigen), prisotno v telesu. Infliksimab je bil razvit tako, da se veže na kemično snov, ki je prisotna v telesu in se imenuje faktor tumorske nekroze alfa (TNF-alfa). Ta posrednik pomaga povzročiti vnetje in ga najdemo v velikih količinah pri bolnikih, ki trpijo za boleznimi za zdravljenje, kar je indicirano za zdravilo Remicade. Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab lajša vnetja in druge simptome bolezni.

Kako je bilo zdravilo Remicade raziskano?

Zdravilo Remicade so proučevali pri skupaj 1432 bolnikih v dveh študijah za zdravljenje revmatoidnega artritisa. Zdravilo Remicade so dajali v kombinaciji z metotreksatom in ga primerjali z monoterapijo z metotreksatom (samo). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, poškodbe sklepov in telesne funkcije do 54 tednov.

Za Crohnovo bolezen so zdravilo Remicade primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1090 odraslih v štirih študijah. Glavni ukrepi učinkovitosti zdravila so bili izboljšanje resnosti simptomov ali celjenje fistul. Učinke dodajanja zdravila Remicade na obstoječo terapijo so proučevali tudi pri 103 otrocih in mladostnikih s Crohnovo boleznijo, starih od šest do 17 let.

Za ulcerozni kolitis (728 bolnikov), ankilozirajoči spondilitis (70 bolnikov), psoriatični artritis (104 bolnike) in psoriazo (627 bolnikov) so zdravilo Remicade primerjali s placebom. V vseh teh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti izboljšanje simptomov do 16 tednov.

Kakšne koristi je zdravilo Remicade izkazalo med študijami?

V vseh študijah je bilo zdravilo Remicade učinkovitejše od primerjalnih zdravil: \ t

1. v zvezi z revmatoidnim artritisom se je pri večjem številu bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remicade, povezanih z metotreksatom, simptomi zmanjšali v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom, ter manj poškodb sklepov in večjo izboljšavo telesne funkcije. ;
2. pri odraslih s Crohnovo boleznijo je zdravilo Remicade v primerjavi s placebom povzročilo izrazitejše izboljšanje simptomov, povzročilo je celjenje fistul pri več bolnikih in podaljšalo odzivni čas bolnikov na zdravljenje. Večina otrok in mladostnikov s Crohnovo boleznijo je pokazala tudi zmanjšanje simptomov po dodajanju zdravila Remicade prejšnjemu zdravljenju;
3. v študiji o ulceroznem kolitisu, ankilozirajočem spondilitisu in psoriatičnem artritisu je več bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remicade, pokazalo tudi zmanjšanje simptomov, ki so bili večji kot pri placebu;
4. Pri psoriazi je zdravilo Remicade povzročilo izrazitejše izboljšanje simptomov kot pri placebu.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remicade?

Večina neželenih učinkov, opaženih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, je povezana z infuzijo in ne z zdravilom. Takšni učinki vključujejo dispnejo (težave z dihanjem), urtikarijo (eritem pruritus) in glavobol. Nekateri bolniki lahko med infundiranjem ali zakasnjeno preobčutljivostjo doživijo anafilaktični šok (hudo alergijsko reakcijo) (alergijska reakcija, ki se pojavi po prvi izpostavljenosti zdravilu). Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, je treba upočasniti infuzijo zdravila ali prekiniti zdravljenje.

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remicade (opaženi pri številnih bolnikih med 1 in 10 od 100) so virusne okužbe (npr. Gripa ali febrilni herpes), reakcije podobne serumski bolezni (vključno s kožnim izpuščajem, bolečinami v sklepih) ali zvišana telesna temperatura), glavobol, omotica (vrtoglavica), navali vročine, okužbe zgornjih dihal (mraz), okužbe globokih dihalnih poti (kot so bronhitis ali pljučnica), dispneja, sinusitis (vnetje sinusov), slabost, driska, bolečina v trebuhu (bolečina v trebuhu), dispepsija (zgaga), eritem, srbenje, koprivnica, povečano znojenje, suha koža, izčrpanost (občutek utrujenosti), bolečina v prsih, zvišana telesna temperatura in povečanje vrednosti encimov Jetra v krvi. Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remicade, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so že doživeli preobčutljivost (alergijo) na infliksimab ali ki so preobčutljivi (alergični) na mišje beljakovine ali katerokoli snov zdravila Remicade. Zdravila Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki trpijo za tuberkulozo, drugimi resnimi okužbami ali srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da črpa dovolj krvi v telo) zmerne ali hude stopnje.

Zakaj je bilo zdravilo Remicade odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Remicade odtehtajo tveganja za zdravljenje revmatoidnega artritisa, Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa in \ t psoriaze pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi terapijami, in zato priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.

Prvotno je bilo zdravilo Remicade odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker so bile zaradi znanstvenih razlogov v času odobritve zdravila na voljo omejene informacije o zdravilu. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 8. marca 2004.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Remicade?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Remicade, bo organiziralo informativni program za zdravnike, ki nameravajo zdravilo predpisati otrokom s Crohnovo boleznijo, da bi prikazali tveganja zdravljenja.

Več informacij o Remicade:

Evropska komisija je 13. avgusta 1999 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Remicade družbi Centocor BV, ki velja v vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. avgusta 2004 in 13. avgusta 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Remicade kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009.