Keppra - levetiracetam

Kaj je zdravilo Keppra?

Keppra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Na voljo je v obliki kosih tablet (modra: 250 mg; rumena: 500 mg; oranžna: 750 mg; bela: 1 000 mg), peroralna raztopina (100 mg / ml) in koncentrat za raztopino za infundiranje (kapljično injiciranje). kapljico v veno, 100 mg / ml).

Za kaj se zdravilo Keppra uporablja?

Zdravilo Keppra se lahko uporablja samostojno pri bolnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, pri zdravljenju parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje. Gre za vrsto epilepsije, pri kateri je v enem delu možganov čezmerna električna aktivnost, ki povzroča simptome, kot so nenadni krči gibanja telesa, težave s sluhom, vonj ali pogled, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko se hiperaktivnost razširi na celotne možgane. Zdravilo Keppra se lahko uporablja tudi kot adjuvans pri bolnikih, ki že jemljejo druga antiepileptična zdravila za zdravljenje:

1. delni napadi s generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
2. pri zdravljenju miokloničnih napadov (kratkotrajne krčne mišice ali skupine mišic) pri bolnikih, starih od 12 let, z juvenilno mioklonično epilepsijo;
3. pri zdravljenju generaliziranih primarnih tonično-kloničnih napadov (večji napadi, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero se domneva, da ima genetski vzrok).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Keppra uporablja?

Pri monoterapiji je treba zdravilo Keppra dajati v začetnem odmerku 250 mg dvakrat na dan, ki ga je treba po dveh tednih povečati na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko dodatno poveča v 2-tedenskih intervalih glede na bolnikov odziv do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat na dan.

Ko se zdravilo Keppra doda drugemu antiepileptičnemu zdravljenju, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča do 1 500 mg dvakrat na dan. Pri bolnikih, starih od 6 mesecev do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg / kg dvakrat na dan, ki se lahko poveča.

do 30 mg / kg dvakrat na dan. Peroralna raztopina je indicirana na začetku zdravljenja pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg.

Pri dojenčkih, starih od enega do šestih mesecev, je začetni odmerek 7 mg / kg dvakrat na dan z uporabo peroralne raztopine, ki se lahko poveča do 21 mg / kg dvakrat na dan.

Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami (npr. Starejši bolniki), se uporabljajo manjši odmerki.

Tablete Keppra se lahko jemljejo s hrano ali brez nje in pogoltnejo s tekočino. Peroralno raztopino lahko razredčite v kozarcu vode, preden jo vzamete. Keppro se lahko daje z infuzijo, pri enakih odmerkih in pogostnosti, kadar peroralno ali tabletno dajanje začasno ni mogoče.

Kako zdravilo Keppra deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Keppra, levetiracetam, je antiepileptično zdravilo. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni povsem jasen: vendar se zdi, da ovira protein, znan kot sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v prostoru med živci in je vpleten v sproščanje kemičnih oddajnikov iz živčnih celic. To Keppri omogoča stabilizacijo električne aktivnosti v možganih in preprečuje napade.

Katere študije so bile izvedene na Keppri?

Zdravilo Keppra, uporabljeno kot monoterapija, je bilo uporabljeno pri 579 bolnikih, starih 16 let ali več, ki so prejemali zdravilo Keppra ali karbamazepin (drugo zdravilo proti epilepsiji) do dve leti. Študija je poročala o številu bolnikov, ki niso poročali o epileptičnih napadih šest mesecev po doseganju učinkovitega odmerka.

Zdravilo Keppra so preučevali tudi kot adjuvans:

1. Pri zdravljenju delnih napadov so ga proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 904 bolnikov. V teh študijah so zdravilo Keppra 1 000 mg, 2 000 mg ali 3 000 mg na dan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) 12-14 tednov. Vsi bolniki so jemali vsaj eno antiepileptično zdravilo. Zdravilo Keppra so primerjali tudi s placebom pri 198 otrocih, starih od 4 do 17 let, in pri 116 otrocih, starih od enega meseca do štirih let. V vseh teh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba števila kriz;
2. Pri miokloničnih napadih so preučevali pri 122 bolnikih, ki so dobivali zdravilo Keppra ali placebo kot dodatno zdravljenje z običajnim antiepileptičnim zdravilom. Študija je trajala 30 tednov in je preučevala število napadov pred in med študijo, da se preveri morebitno zmanjšanje teh epizod;
3. Pri zdravljenju generaliziranih primarnih tonično-kloničnih napadov so zdravilo Keppra primerjali s placebom pri 164 bolnikih, starih od 4 do 65 let. Študija je preučila spremembo stopnje krize med začetkom študije in 20-tedenskim obdobjem, ko so bolniki prejeli celotni odmerek.

Kakšne koristi je zdravilo Keppra izkazalo med študijami?

Pri monoterapiji je zdravilo Keppra pri zdravljenju parcialnih napadov enako učinkovito kot karbamazepin pri preprečevanju napadov. V obeh skupinah 73% bolnikov ni poročalo o napadih šest mesecev po doseganju ustreznega odmerka.

Kot dodatno zdravljenje je bilo zdravilo Keppra učinkovitejše od placeba: \ t

1. V primeru parcialnih napadov je placebo zdravljenje pokazalo zmanjšanje tedenske stopnje napadov za 6% na 7%, medtem ko je bilo zmanjšanje v skupini Keppra pri odmerku 1000 mg na dan med 18% in 33%, odvisno od študije. Pri Keppri v odmerku 2000 mg je bilo zmanjšanje za 27%, pri zdravilu Keppra pa pri odmerku 3000 mg 37% ali 40%. Pri otrocih se je zdravilo Keppra izkazalo tudi za učinkovitejše od placeba;
2. v primeru miokloničnih napadov je imelo 58% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keppra, zmanjšanje za vsaj polovico števila miokloničnih napadov na teden v primerjavi z 23% bolnikov, ki so prejemali placebo;
3. v primeru tonično-kloničnih napadov je bilo povprečno zmanjšanje stopnje napadov 28% pri bolnikih, ki so jemali placebo, v primerjavi s 57% tistih, ki so jemali Keppro. Vendar pa je bilo število otrok, mlajših od 12 let, preveč omejeno, da bi podprlo učinkovitost uporabe zdravila Keppra pri tej vrsti krize pri bolnikih v tej starostni skupini.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Keppra?

Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) pri Keppri so zaspanost in astenija (slabost) ali utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Keppra, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Keppra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno strukturo) ali katero koli drugo snov.

Zakaj je bilo zdravilo Keppra odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi samega zdravila Keppra večje od tveganja pri zdravljenju parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri novo diagnosticiranih bolnikih, starejših od 16 let, in tudi pri zdravljenju. dodatno pri zdravljenju parcialnih napadov pri bolnikih, starih od 1 meseca z epilepsijo, miokloničnimi napadi pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo in primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi pri bolnikih od 12. leta dalje starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Keppra odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o Keppri:

Evropska komisija je 29. septembra 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Keppra, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 29. septembra 2005.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je UCB Pharma SA.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Keppra je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009