TOVIAZ - fesoterodin

Kaj je TOVIAZ?

Zdravilo TOVIAZ je zdravilo, ki vsebuje zdravilno ucinkovino fesoterodin. Na voljo je v obliki ovalnih tablet s podaljšanim sproščanjem 4 mg (modre) in 8 mg (modre). Podaljšano sproščanje pomeni, da se fesoterodin počasi sprošča iz tablete v nekaj urah.

Za kaj se zdravilo TOVIAZ uporablja?

Zdravilo TOVIAZ se uporablja pri bolnikih s sindromom prekomernega sečnega mehurja za zdravljenje s tem povezanih simptomov: povečana pogostost urina (pogosto je treba urinirati), nujnost (nujna potreba po uriniranju) in urgentna inkontinenca (nenaden pomanjkanje nadzora nad uriniranjem).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo TOVIAZ uporablja?

Priporočeni začetni odmerek zdravila TOVIAZ je 4 mg enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo, jih ne smete žvečiti in jih lahko vzamete s hrano ali brez nje. Pacient čuti popoln učinek zdravljenja po obdobju med dvema in osmimi tedni. Odvisno od posameznega odziva se odmerek lahko poveča do 8 mg enkrat na dan.

Odmerek zdravila TOVIAZ mora biti zadosten ali zdravila ne smejo jemati bolniki, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, zlasti če jemljejo tudi druga zdravila, ki lahko vplivajo na metabolizem zdravila TOVIAZ v telesu. Za več podrobnosti si oglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR.

Kako zdravilo TOVIAZ deluje?

Zdravilna ucinkovina v zdravilu TOVIAZ, fesoterodin, je antiholinergicno zdravilo. Blokira nekatere receptorje v telesu, muskarinske receptorje, in to povzroči, da se mišice v sečnem mehurju sprostijo v sečnem mehurju. Na ta način se poveča zmogljivost mehurja in spremeni način, kako se mišice sečnega mehurja stisnejo, ko se mehur polni. Tako lahko zdravilo TOVIAZ prepreči nehoteno uriniranje.

Kako je bilo zdravilo TOVIAZ raziskano?

Učinki zdravila TOVIAZ so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Dve glavni študiji sta vključevali 1 964 bolnikov (povprečna starost: 58 let) in primerjali učinkovitost zdravila TOVIAZ (4 ali 8 mg na dan) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V eni od študij so zdravilo TOVIAZ primerjali tudi s tolterodinom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri sindromu prekomernega sečnega mehurja). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba, v 24-urnem obdobju, v številu bolnikov, ki so občutili potrebo po uriniranju, pred in po 12 tednih zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo TOVIAZ izkazalo med študijami?

Zdravilo TOVIAZ je bilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tolterodin pri zmanjševanju števila primerov uriniranja bolnikov v 24 urah. Pred zdravljenjem so bolniki urinirali 12-krat v 24 urah. Po 12 tednih jemanja zdravila TOVIAZ in 1, 02 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, se je to število zmanjšalo za 1, 74 ali 1, 86 (4 mg odmerek) in 1, 94 (8 mg odmerek). Zmanjšanje, zabeleženo pri bolnikih, zdravljenih s tolterodinom, je bilo 1, 69.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom TOVIAZ?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila TOVIAZ (ki se je pojavil pri več kot 1 bolniku od 10) je bil suha usta. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TIOVAZ, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila TIOVAZ ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) fesoterodin, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravilo TOVIAZ se ne sme uporabljati pri bolnikih z:

zastajanje urina (težave pri izločanju urina);
zadrževanje želodca (če se želodec ne izprazni pravilno);
nenadzorovan glaukom pod ostrim kotom (povečan očesni tlak kljub zdravljenju);
miastenija gravis (bolezen, ki prizadene živce in povzroči mišično oslabelost);
huda jetrna odpoved (huda bolezen jeter);
ulcerozni kolitis (hudo vnetje debelega črevesa, ki povzroča ulceracije in krvavitve;
strupeni megacolon (zelo resen zaplet kolitisa).

Zdravila TOVIAZ se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno jetrno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično boleznijo sočasno z drugimi zdravili, ki imajo pomemben blokirni učinek na jetrne encime (CYP3A4). To so zdravila, kot so ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sachinavir (zdravila, ki se uporabljajo pri HIV pozitivnih bolnikih), klaritromicin in telitromicin ter nefazodon (uporabljajo se za zdravljenje depresije).

Zakaj je bilo zdravilo TOVIAZ odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila TOVIAZ odtehtajo tveganja pri zdravljenju simptomov (povečana pogostost urina in / ali nujnost in / ali urgentna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri bolnikih z \ t pretirano aktivni mehur. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom TOVIAZ.