Kaj je zdravilo Idelvion - Albutrepenonacog alfa in za kaj se uporablja?
Idelvion je zdravilo za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, dedno motnjo krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje koagulacijskega proteina, imenovanega faktor IX. Lahko se daje bolnikom vseh starosti.
Ker je število bolnikov s hemofilijo B nizko, se bolezen šteje za „redko“ in zdravilo Idelvion je bilo 4. februarja 2010 označeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonacog alfa.
Kako se zdravilo Idelvion - Albutrepenonacog alfa uporablja?
Zdravilo Idelvion se lahko dobi samo na recept in zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Zdravilo Idelvion je na voljo kot prašek in vehikel, ki pri mešanju tvorita raztopino za injiciranje v veno. Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od telesne teže bolnika in od tega, ali se zdravilo Idelvion uporablja za preventivno ali zdravilno krvavitev, resnost bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obseg in lokacijo krvavitve ter \ t zdravstveno stanje in starost bolnika. Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako deluje Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje faktorja IX, proteina, potrebnega za normalno koagulacijo krvi, in so zato lahko nagnjeni k krvavitvam. Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot človeški faktor IX. Zamenja manjkajoči faktor IX, ki spodbuja strjevanje krvi in omogoča začasno kontrolo krvavitev.
Kakšne koristi je zdravilo Idelvion - Albutrepenonacog alfa izkazalo med raziskavami?
V študiji 80 odraslih in mladostnikov in v drugi študiji, ki je vključevala 27 otrok, mlajših od 12 let, je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri preprečevanju krvavitev in večina bolnikov med preventivnim zdravljenjem ni imela krvavitev. . Poleg tega se je pokazalo, da je Idelvion učinkovit pri zdravljenju epizod krvavitev, ko se pojavijo; približno 93% epizod krvavitev je bilo rešenih z eno samo injekcijo Idelviona.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
O preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah na zdravilo Idelvion so poročali redko in vključujejo: otekanje, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, agitacijo, tahikardija, tiščanje v prsih in piskanje. V nekaterih primerih se te reakcije lahko pojavijo v hudi obliki.
Pri zdravilih s faktorjem IX obstaja tudi tveganje, da nekateri bolniki razvijejo inhibitorje (protitelesa) proti tem faktorjem; zato lahko zdravilo postane neučinkovito, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavitvami. Zdravila za faktor IX lahko povzročijo težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Idelvion, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Idelvion se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katerokoli sestavino zdravila. Prav tako se ne sme dajati bolnikom, ki so alergični na beljakovine hrčka.
Zakaj je bilo zdravilo Idelvion - Albutrepenonacog alfa odobreno?
Študije kažejo, da je zdravilo Idelvion učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je njegov varnostni profil primerljiv z drugim izdelkom faktorja IX. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je odločil, da so koristi Idelviona večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Idelvion uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Idelvion, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Za celotno LONSurf EPAR se obrnite na spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lonsurf preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
