Kaj je zdravilo Pedea?
Pedea je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibuprofen.
Za kaj se zdravilo Pedea uporablja?
Pedea se uporablja za zdravljenje "patentnega ductus arteriosus" pri nedonošenčkih, rojenih šest tednov ali več vnaprej (obdobje brejosti manj kot 34 tednov). Patentni ductus arteriosus je patologija, pri kateri se arterijski kanal (krvna žila, ki dovoli krvi, da obide otrokova pljuča pred rojstvom), po rojstvu ne zapre, kar povzroča težave za srce in pljuča.
Zaradi majhnega števila novorojenčkov s patentiranim ductus arteriosusom se bolezen šteje za "redko" in 14. februarja 2001 je bilo zdravilo Pedea označeno kot "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Pedea uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Pedea je treba izvajati izključno na enoti za intenzivno nego novorojenčkov, pod nadzorom izkušenega neonatologa (zdravnika specialista za nedonošenčke).
Zdravilo Pedea se daje v obliki treh injekcij v veno v 24-urnih intervalih. Vsaka injekcija traja 15 minut. Prvo injekcijo je treba dati vsaj 6 ur po rojstvu. Če ductus arteriosus ni zaprt v 48 urah po zadnji injekciji ali če se ponovno odpre, lahko dajemo drugi cikel treh odmerkov zdravila Pedea. Če se stanje po drugem zdravljenju pojavi, je morda treba opraviti operacijo.
Pedea se ne sme uporabljati kot preventivni ukrep, tj. Preden se ugotovi dejanska prehodnost ductus arteriosus.
Kako zdravilo Pedea deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Pedea je ibuprofen, ki se od šestdesetih let uporablja kot sredstvo proti bolečinam in protivnetno. Deluje tako, da zmanjšuje količino kemičnih sporočil, imenovanih prostaglandini. Ker prostaglandini prav tako prispevajo k ohranjanju ductus arteriosus odprtega po rojstvu, se domneva, da Pedea deluje z zmanjševanjem ravni prostaglandinov, kar omogoča zaprtje te krvne žile.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Pedea?
Ker se ibuprofen že dolgo uporablja, je podjetje predstavilo podatke, ki so že objavljeni v medicinski literaturi. Predstavil je tudi rezultate študij, vključno s študijo o opazovanju različnih odmerkov zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število primerov, v katerih je bil ductus arteriosus zaprt brez potrebe po operaciji.
V nadaljnji študiji so primerjali učinke zdravila Pedea in placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine) na 131 novorojenčkih, preden je bila ugotovljena dejanska prehodnost arterioznega duktusa.
Kakšne koristi je zdravilo Pedea izkazalo med študijami?
V študiji, ki obravnava patentni ductus arteriosus z odobrenim odmerkom zdravila Pedea, je bila pri nedonošenčkih dosežena stopnja zaprtja 75%, rojena 11-13 tednov vnaprej (šest od osmih) in 33% pri novorojenčkih. prezgodaj rojen, star 14-16 let (dve od šestih).
V študiji uporabe zdravila Pedea, preden je bila ugotovljena dejanska prehodnost arterioznega duktusa pri dojenčkih, se je zdravilo Pedea zdelo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju kirurških posegov. Vendar pa je bilo treba študijo prekiniti zgodaj zaradi neželenih učinkov (težave z ledvicami in pljuči).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pedea?
težko je oceniti neželene učinke, ki so jih opazili pri otrocih, ker so lahko povezani s patentiranim ductus arteriosus ali s samim Pedeom. Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, ki so jemali to zdravilo (opaženi pri več kot 1 od 10 otrok), so trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), bronhopulmonalna displazija. (nenormalno pljučno tkivo, ki se običajno pojavlja pri prezgodaj rojenih dojenčkih), povišane ravni kreatinina v krvi (označevanje težav z ledvicami) in znižanje ravni natrija v krvi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pedea, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Pedea ne smejo uporabljati otroci, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) ibuprofen ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri otrocih s smrtno nevarnimi okužbami, krvavitvami, težavami s krvavitvami ali ledvicami. Prav tako ga ne bi smeli uporabljati pri otrocih s prirojenimi srčnimi boleznimi, kjer je za pretok krvi potreben odprt ductus arteriosus, ali pri otrocih z nekrotizirajočim enterokolitisom (resna bakterijska okužba, ki povzroča fragmente mrtvega tkiva v črevesju).
Zakaj je bilo zdravilo Pedea odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je potrdil, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, kažejo, da je zdravilo Pedea učinkovito pri zdravljenju arterioznega duktusa. Odbor se je odločil, da koristi zdravila Pedea odtehtajo tveganja pri zdravljenju patentiranega ductus arteriosusa pri prezgodaj rojenih dojenčkih (obdobje brejosti manj kot 34 tednov). Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pedea odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Pedea:
Evropska komisija je 29. julija 2004 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Orphan Europe SARL, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 29. julija 2009.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote kliknite tukaj.
Za celotno različico EPAR programa Pedea kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
