Kaj je zdravilo Opgenra?
Opgenra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa, dobavljeno v dveh vialah, eno, ki vsebuje eptotermin alfa, drugo pa snov, ki se imenuje karmeloza. Dva praška se uporabita za pripravo "suspenzije" (tekočine, ki vsebuje trdne delce v njej) pastozne konsistence, ki se vsadi v telo.
Za kaj se zdravilo Opgenra uporablja?
Zdravilo Opgenra se uporablja pri odraslih s spondilolistezo, boleznijo, pri kateri je lumbalni vretenc (ena od kosti spodnjega dela hrbtenice) zdrsnila naprej in ni več poravnana z osnovnim vretencem. To stanje lahko povzroči bolečino, nestabilnost in težave zaradi pritiska na živce, vključno z mravljinčenjem, odrevenelostjo, šibkostjo in težavami pri nadzoru nekaterih mišic. Spondilolistezo lahko zdravimo kirurško, da se stopi (združi) z ležečim vretencem in tista pod točko zdrsa.
Zdravilo Opgenra se uporablja izključno pri bolnikih, ki so že bili neuspešno avtologno cepljeni (kostni presadki, odvzeti iz druge kosti istega bolnika, običajno v kolku), ali pri bolnikih, ki tega operacije ne morejo opraviti.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Opgenra uporablja?
Zdravilo Opgenra sme uporabljati samo ustrezno usposobljen kirurg. Med operacijo kirurg uporablja zdravilo Opgenra neposredno na obeh straneh obeh vretenc, da pospeši nastajanje nove kosti in omogoči fuzijo vretenc.
Kako zdravilo Opgenra deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Opgenra, eptotermin alfa, deluje na kosti. Gre za repliko osteogenega proteina 1, imenovanega tudi kostni morfogeni protein 7 (BMP-7), beljakovine, ki jo telo proizvaja naravno in ki prispeva k nastanku novega kostnega tkiva. Ko je heptotermin alfa implantiran, spodbuja nastajanje nove kosti, kar pripomore k združitvi obeh vretenc pri spondilolisteznih bolnikih.
Eptotermin alfa se proizvaja s tako imenovano „tehnologijo rekombinantne DNA“, to je z vstavitvijo gena (DNA) v celice, ki tako postanejo sposobne proizvajati eptotermin alfa. Nadomestni eptotermin alfa deluje na enak način kot naravno proizvedeni BMP-7.
Eptotermin alfa je Evropska unija (EU) odobrila od maja 2001 v zdravilu Osigraft, ki se uporablja za obnovo zlomov golenice.
Kako je bilo zdravilo Opgenra raziskano?
Učinki zdravila Opgenra so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Družba je uporabila tudi nekatere podatke, ki jih je takrat uporabila za pridobitev dovoljenja od Osigrafta.
Opgenra je bila predmet glavne študije, ki je vključevala 336 bolnikov, ki so morali opraviti operacijo spondilolisteze v spinalni fuziji. Vsi bolniki so bili upravičeni do avtolognega cepljenja. V študiji so primerjali intervencijo, opravljeno z zdravilom Opgenra, z intervencijo, izvedeno z avtolognim presadkom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih zdravljenje je bilo uspešno po dveh letih. Zdravljenje je bilo "uspešno", če je kostno tkivo vidno med obema prizadetima vretencama na rentgenskem pregledu in če je bolnik pokazal izboljšanje invalidnosti, brez potrebe po nadaljnjem zdravljenju hrbtenice, brez resnih neželenih učinkov in brez poslabšanja simptomov, ki jih povzroča pritisk. na živce.
Družba je predstavila tudi dokaze iz znanstvene literature, objavljene pri bolnikih, zdravljenih v Združenih državah Amerike (ZDA), kjer je bilo zdravilo odobreno za spinalno fuzijo od leta 2004.
Kakšne koristi je zdravilo Opgenra izkazalo med študijami?
V glavni študiji zdravilo Opgenra ni bilo tako učinkovito kot avtologno cepljenje pri bolnikih, ki so bili upravičeni do tega zadnjega zdravljenja. Po dveh letih zdravljenja z zdravilom Opgenra je bil uspešen pri 39% bolnikov v primerjavi z 49% bolnikov z avtolognim cepljenjem.
Kljub manjši učinkovitosti so iz študije in iz objavljene literature pridobili zadostne dokaze v korist uporabe zdravila Opgenra pri bolnikih, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pri bolnikih, ki niso bili primerni za to intervencijo. Poleg tega ima Opgenra nekatere prednosti pred avtolognim cepljenjem, vključno s krajšimi časi delovanja, manjšo izgubo krvi in manj bolečin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opgenra?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opgenra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so heterotopična osifikacija (tvorba kosti zunaj območja fuzije) in psevdoartroza (pomanjkanje fuzije hrbtenice). Obstajajo tudi neželeni učinki, ki so jih opazili pri 1 do 10 bolnikih od 100 po operaciji hrbtenice, ki vključujejo okužbo po operaciji, razcepljenost (odpiranje) rane, izcedek in eritem (pordelost kože). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opgenra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Opgenra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so lahko preobcutljivi za heptotermin alfa ali katerokoli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati v naslednjih skupinah:
- bolniki z avtoimunsko boleznijo (bolezen, ki jo povzroča imunski sistem telesa, ki napada normalna tkiva);
- bolniki z aktivno okužbo na operiranem mestu ali z večkratnimi okužbami;
- bolniki z nezadostno kožno pokritostjo ali prekrvavitvijo na mestu operacije;
- bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili, ki vsebujejo BMP;
- bolniki z rakom ali z zdravljenjem raka;
- bolniki s kostmi, ki se še vedno trenirajo, kot so otroci in mladostniki.
Zakaj je bilo zdravilo Opgenra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Opgenra večje od z njim povezanih tveganj za postlerolarno fuzijo ledvene hrbtenice pri odraslih bolnikih s spondilolistezo v primeru predhodne odpovedi avtolognega presadka ali kontraindikacije za tako zdravljenje. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Opgenra odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Opgenra?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Opgenra, se je zavezalo, da bo kirurgom v različnih državah članicah zagotovilo informacijski komplet in DVD z lastnimi navodili, vključno z informacijami o varnosti zdravila Opgenra in opozorilom za pripravo in uporabo zdravila med operacijo. Podjetje se je tudi zavezalo, da bo CHMP predložilo projekte za dolgoročne študije, ki bodo ocenile varnost in učinkovitost zdravila in način njegove uporabe v realnih pogojih.
Več informacij o Opgenri:
Evropska komisija je 19. februarja 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Opgenra družbi Howmedica International S. de RL, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2008.
