Kaj je zdravilo SOMAVERT?
Zdravilo SOMAVERT je sestavljeno iz praška in topila, ki jih je treba pomešati, da dobimo raztopino za injiciranje. Zdravilo SOMAVERT vsebuje zdravilno učinkovino pegvisomant (10, 15 ali 20 mg / ml).
Za kaj se zdravilo SOMAVERT uporablja?
Zdravilo SOMAVERT se uporablja za zdravljenje bolnikov z akromegalijo (redko hormonsko motnjo zaradi prekomerne produkcije rastnega hormona s hipofizo, ki običajno prizadene odrasle osebe srednjih let).
Zdravilo SOMAVERT se uporablja pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na operacijo ali radioterapijo ali na zdravljenje z zdravili s somatostotinskim analogom (druga vrsta zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju akromegalije).
Ker je število bolnikov z akromegalijo nizko, se bolezen šteje za redko in zdravilo SOMAVERT je bilo imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni) 14. februarja 2001.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo SOMAVERT uporablja?
Zdravljenje z zdravilom SOMAVERT je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem akromegalije. Zdravilo SOMAVERT se daje s subkutano injekcijo (pod kožo).
Bolnik prejme začetni odmerek 80 mg pod zdravniškim nadzorom. Nato je treba 10 mg zdravila dati enkrat dnevno s subkutano injekcijo. Bolnik sam ali oseba, ki ga vodi, lahko SOMAVERT injicira po prejemu ustreznih navodil od zdravnika ali medicinske sestre. Zdravnik mora meriti odziv vsakih štiri do šest tednov in po potrebi prilagoditi odmerek. Največji odmerek ne sme preseči 30 mg / dan.
Kako zdravilo SOMAVERT deluje?
Akromegalija se pojavi, ker hipofiza, žleza, ki se nahaja v spodnjem delu možganov, proizvaja presežne rastne hormone, običajno zaradi benignega tumorja. Rastni hormon je odgovoren za rast telesa v otroštvu in adolescenci.
Pri akromegaliji ta presežna produkcija povzroči nenormalno rast kosti in odebelitev mehkih tkiv (npr. Rok in stopal); povzroča tudi bolezni srca in druge bolezni. Zdravilna učinkovina v zdravilu SOMAVERT, pegvisomant, je zelo podobna človeškemu rastnemu hormonu, vendar je bila zasnovana za blokiranje receptorjev, s katerimi se običajno veže rastni hormon. Na ta način preprečuje, da bi rastni hormon postal učinkovit. Zdravilo SOMAVERT je zato sposobno preprečiti neželen nenormalni razvoj in druge motnje, značilne za akromegalijo.
Pegvisomant se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Pridobljena iz bakterije, v katero je bil vstavljen gen (DNA), ki omogoča tvorbo snovi.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu SOMAVERT?
Zdravilo SOMAVERT so preučevali pri 112 bolnikih z akromegalijo med 12-tedensko študijo.
Tri različne odmerke zdravila (10, 15 ali 20 mg / dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Učinkovitost zdravljenja so merili s primerjavo ravni IGF-I (insulinu podobnega rastnega faktorja I) na začetku in koncu študije. Faktor IGF-1 uravnava človeški rastni hormon in je odgovoren za rast telesa.
Kakšne koristi je zdravilo SOMAVERT izkazalo med študijami?
Zdravilo SOMAVERT je znižalo koncentracijo IGF-1 na vse testirane odmerke. Vrednost IGF-I je bila v normalnih mejah na koncu študije (12. teden) pri 38, 5%, 75% in 82% bolnikov, zdravljenih z zdravilom SOMAVERT 10, 15 ali 20 mg / dan. (v primerjavi z 9, 7% bolnikov, zdravljenih s placebom).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SOMAVERT?
Najpogostejši neželeni učinki, ugotovljeni pri SOMAVERT v kliničnem preskušanju, so bile reakcije na mestu injiciranja (opažene pri 11% bolnikov), znojenje (7%), glavobol (6%) in astenija (izguba moči). energije in energije, 6%). Nekateri bolniki, zdravljeni z zdravilom SOMAVERT, so razvili protitelesa proti rastnemu hormonu (beljakovine, ki jih telo proizvaja kot odgovor na zdravilo). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SOMAVERT, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila SOMAVERT se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so potencialno preobčutljivi za (alergični na) pegvisomant ali katero koli drugo snov. Tveganje za hipoglikemijo (nizek krvni sladkor) so opazili pri sladkornih bolnikih, ki so prejemali zdravilo SOMAVERT; zato je pri teh bolnikih morda treba spremeniti antidiabetično zdravljenje.
Zakaj je bilo zdravilo SOMAVERT odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila SOMAVERT odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov z akromegalijo, ki se niso ustrezno odzvali na operacijo in / ali radioterapijo in za katere je bilo ustrezno zdravljenje. Dokazano je bilo, da je farmakološko zdravljenje s somatostotinskimi analogi neučinkovito pri normalizaciji koncentracij IGF-I ali da ni bilo tolerirano. Odbor je priporočil, da se za zdravilo SOMAVERT odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o SOMAVERT
Evropska komisija je 13. novembra 2002 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom SOMAVERT, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Pfizer Limited. Dovoljenje je bilo podaljšano 13. novembra 2007.
Če se želite registrirati kot zdravilo sirota SOMAVERT, kliknite tukaj.
Za celotno EPAR o zdravilu SOMAVERT kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2007.
