Za kaj se zdravilo Hetlioz -Tasimelteon uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Hetlioz je zdravilo za zdravljenje spremenjenega sindroma spanja in budnosti (sindrom "non-24") pri slepih odraslih. Ne-24 sindrom je stanje, ki prizadene skoraj izključno slepe ljudi, ki imajo cikel spanja in budnosti, ki ni sinhroniziran z dnevom in nočjo, pogosto daljši od običajnega 24-urnega cikla. Zaradi tega pacienti zaspijo in se zbudijo ob nenavadnih časih.
Hetlioz vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Ker je število bolnikov s sindromom, ki ni 24, nizko, se bolezen šteje za "redko" in Hetlioz je bil 23. februarja 2011 imenovan za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Hetlioz -Tasimelteon uporablja?
Zdravilo Hetlioz je na voljo v obliki kapsul (20 mg) in se lahko dobi samo na recept.
Hetlioz je indiciran za dolgotrajno uporabo. Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se vzame eno uro pred spanjem, vsako noč ob istem času. Zdravilo je treba jemati brez hrane.
Kako zdravilo Hetlioz -Tasimelteon deluje?
Hormon melatonin ima ključno vlogo pri usklajevanju cikla spanja v telesu. Pri ljudeh z normalnim zaznavanjem svetlobe in teme se melatonin proizvaja v urah teme in spodbuja spanje z delovanjem na receptorje melatonina, ki so prisotni v določenih možganskih področjih. Aktivna sestavina v zdravilu Hetlioz, tasimelteon, deluje na iste receptorje kot melatonin za spodbujanje spanja in uravnavanje njegovega ritma. Če ga vzamete vsak dan ob primernem času, lahko pomaga pri ponovnem normalnem ciklu spanja in budnosti.
Kakšne koristi je zdravilo Hetlioz -Tasimelteon izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da je zdravilo Hetlioz učinkovito pomagalo bolnikom pri prilagajanju na normalen 24-urni ritem spanja v dveh glavnih študijah.
V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 84 slepih bolnikov s sindromom, ki ni bil zdravljen z zdravilom 24, je zdravilo Hetlioz primerjalo s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se lahko prilagodili 24-urnemu ritmu spanja, izračunani z opazovanjem sprememb metabolizma melatonina v urinu bolnikov skozi čas. 20% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hetlioz (8 od 40), se je lahko prilagodilo 24-urnemu ritmu spanja po enem mesecu zdravljenja v primerjavi s približno 3% bolnikov, zdravljenih s placebom (1 od 38). Po 7 mesecih zdravljenja so opazili boljše rezultate pri podskupini bolnikov, kar kaže, da bodo bolniki morda potrebovali tedne ali mesece, da se odzovejo na zdravljenje.
V drugi študiji je bilo 57 bolnikov prvotno zdravljenih z zdravilom Hetlioz približno 11 tednov. Bolniki, ki so se lahko prilagodili 24-urnemu ritmu spanja (skupno 20), so bili nato še 8 tednov zdravljeni z zdravilom Hetlioz ali placebom, da bi videli, ali se je učinek zdravila Hetlioz sčasoma ohranil. Od 10 bolnikov, ki so še naprej prejemali zdravilo, je 9 bolnikov ob koncu študije ohranilo normalen 24-urni ritem spanja v primerjavi z 2 od 10 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hetlioz -Tasimelteon?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hetlioz (ki lahko prizadenejo več kot 3 od 100 bolnikov) so glavobol, zaspanost, slabost in omotica. Ti učinki so na splošno blagi ali zmerni in prehodnega značaja.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hetlioz glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bil Hetlioz -Tasimelteon odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Hetlioz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da bi lahko le približno 20% bolnikov imelo koristi od zdravljenja z zdravilom Hetlioz. Glede na odsotnost odobrenih terapij za sindrom ne-24, ki je izčrpavajoče stanje, je bil ta odziv, čeprav skromen, pomemben. Vendar pa je za vzdrževanje koristnih učinkov zdravila potrebno daljše zdravljenje. Glede varnosti se je izkazalo, da se Hetlioz dobro prenaša, kar povzroča le nekaj blagih stranskih učinkov.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hetlioz -Tasimelteon?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Hetlioz uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Hetlioz, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Hetliozu -Tasimelteonu
Evropska komisija je 3. julija 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Hetlioz, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hetlioz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2015.
