droge

Cepiva HBVAXPRO

Kaj je HBVAXPRO?

HBVAXPRO je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah. Zdravilna učinkovina je sestavljena iz virusov hepatitisa B. HBVAXPRO je na voljo v dveh koncentracijah (10 in 40 mikrogramov / ml).

Za kaj se zdravilo HBVAXPRO uporablja?

HBVAXPRO se uporablja za cepljenje proti hepatitisu B tistih, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B, kot je ugotovljeno na podlagi uradnih priporočil.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo HBVAXPRO uporablja?

Program cepljenja mora vključevati vsaj tri injekcije HBVAXPRO. Priporočeni odmerek za bolnike do 15. leta starosti je 0, 5 ml najnižje koncentracije (10 mikrogramov / ml) na injekcijo. Za odrasle bolnike in mladostnike, stare 16 let in več, je treba z injekcijo dati 1 ml najnižje koncentracije. Največjo koncentracijo (40 mikrogramov / ml) uporabljamo pri bolnikih, ki so v postopku dialize (v postopku čiščenja krvi).

HBVAXPRO se ponavadi daje novorojencem in zelo majhnim otrokom z injiciranjem v stegensko mišico, pri otrocih, mladostnikih in odraslih pa v ramensko mišico.

Razpored injekcij je odvisen od starosti bolnika, stanja imunskega sistema, odziva na cepivo in verjetnosti izpostavljenosti virusu hepatitisa B. Za popolne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR.

Kako zdravilo HBVAXPRO deluje?

HBVAXPRO je cepivo. Cepiva "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se brani pred boleznimi. HBVAXPRO vsebuje majhne količine "površinskih antigenov" (beljakovin, prisotnih na površini) virusa hepatitisa B. Ko je oseba cepljena, njegov imunski sistem prepozna površinske antigene kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti njim. Kasneje, če ta oseba naravno pride v stik z virusi, bo njegov imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. To pomaga zaščititi cepljeno osebo pred okužbo z virusom hepatitisa B. Površinski antigeni HBVAXPRO so proizvedeni s tako imenovano "tehnologijo rekombinantne DNA", to je z vstavitvijo gena (DNA) v kvas, ki postane tako sposobni proizvajati beljakovine. Površinski antigeni so tudi "adsorbirani", kar pomeni, da so pritrjeni na aluminijeve komponente, da bi pripomogli k boljšemu odzivu.

HBVAXPRO je bil posebej razvit z uporabo cepiva, ki se že uporablja v Evropski uniji, da bi odstranili tiomersalov konzervans, ki vsebuje živo srebro. Ponavljajoča se izpostavljenost živemu srebru iz virov, kot so zdravila in hrana, lahko povzroči kopičenje te snovi v organih. To kopičenje je lahko nevarno in zaskrbljujoče.

Katere študije so bile izvedene na HBVAXPRO?

Ker je bila učinkovina v zdravilu HBVAXPRO že odobrena za uporabo v EU, niso bile izvedene nobene uradne študije o zdravilu HBVAXPRO. Podjetje je predložilo informacije o primerjavi med drugimi cepivi, ki vsebujejo ali ne tiomersal, vključno s študijami o cepivu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, prisotno v HBVAXPRO.

Kakšne koristi je zdravilo HBVAXPRO pokazalo med študijami?

Rezultati predstavljenih študij so pokazali, da cepiva, ki ne vsebujejo tiomersala, omogočajo obrambo proti virusu hepatitisa B, ko je cepljenje končano, pri čemer so ravni protiteles podobne tistim v cepivih, ki jih vsebujejo. kot so cepiva, ki vsebujejo enako učinkovino kot HBVAXPRO.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HBVAXPRO?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila HBVAXPRO (tj. Opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so reakcije na mestu injiciranja, vključno z začasno občutljivostjo, eritemom (rdečina) in utrjevanjem. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva HBVAXPRO, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila HBVAXPRO ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila ali bolnike z zelo visoko vročino.

Kot velja za vsa cepiva, če se cepivo HBVAXPRO uporablja pri zelo nedonošenčkih, obstaja tveganje, da se bo pojavila apneja (kratki odmori med dihanjem). V tem primeru je treba dihanje nadzorovati do tri dni po cepljenju.

Zakaj je bilo zdravilo HBVAXPRO odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da izločanje tiomersala iz cepiv ni zmanjšalo njegove učinkovitosti pri zaščiti pred okužbo z virusom hepatitisa B, ampak je zmanjšalo tveganja, povezana z njim. Zato se je odbor odločil, da koristi zdravila HBVAXPRO odtehtajo tveganja pri aktivni imunizaciji proti okužbi z virusom hepatitisa B, ki so jo povzročili vsi znani podtipi pri ljudeh, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu, in priporočila sproščanje \ t dovoljenje za promet z zdravilom HBVAXPRO.

Več informacij o HBVAXPRO:

Dne 27. aprila 2001 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet HBVAXPRO na ravni EU za družbo SANOFI PASTEUR MSD SNC. Dovoljenje je bilo podaljšano 27. aprila 2006.

Celotno besedilo ocene (EPAR) HBVAXPRO kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008.