Kaj je zdravilo Zeffix?
Zeffix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin. Na voljo je v obliki rumenih tablet v obliki kapsule (100 mg) in kot peroralna raztopina (5 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Zeffix uporablja?
Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (dolgotrajna okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B) pri odraslih. Uporablja se pri bolnikih z:
- kompenzirana bolezen jeter (jetra so poškodovana, vendar delujejo normalno), kar kaže tudi znake, da se virus še naprej razmnožuje in kaže znake poškodbe jeter (zvišane ravni jetrnih encimov alanin aminotransferaze [ALT] in znaki poškodb, ko tkivo ostane pri jetrna je pregledana pod mikroskopom);
- dekompenzirano jetrno bolezen (jetra ne delujejo normalno).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Zeffix uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s kroničnim virusom hepatitisa B.
Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat na dan. Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Pri bolnikih s težavami z ledvicami je treba odmerek zmanjšati. S peroralno raztopino je treba uporabiti odmerke, manjše od 100 mg. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje. Za nadaljnje informacije si oglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Zeffix deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Zeffix, lamivudin, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred "nukleozidnih analogov". Lamivudin moti delovanje virusnega encima, DNA polimeraze, ki sodeluje pri tvorbi virusne DNA. Lamivudin ustavi tvorbo DNK z virusom in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Zeffix?
Zdravilo Zeffix so proučevali v petih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1.083 odraslih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi kroničnega hepatitisa B. \ t V treh študijah so zdravilo Zeffix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer so bili pri enem od bolnikov, ki so bili "HBeAg negativni", opazili posebej. To so bolniki z mutiranim virusom hepatitisa B, ki povzroči zdravljenje težje oblike kroničnega hepatitisa B. V drugih dveh študijah so zdravilo Zeffix, uporabljeno samostojno, primerjali z alfa-interferonom (drugo zdravljenje, ki se je uporabljalo pri kroničnem hepatitisu B), in sicer samo s kombinacijo Zeffixa in alfa-interferona. V nadaljnji analizi so bolnike primerjali z mutacijo YMDD in brez nje (sprememba v DNA virusa hepatitisa B, ki se je pogosto pojavila po zdravljenju z lamivudinom).
Predstavljeni so bili tudi podatki o uporabi zdravila Zeffix pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
V študijah je bilo izvedenih več ukrepov učinkovitosti. Med njimi je bilo opazovanje, kako se je po enem letu zdravljenja z jetrno biopsijo razvila poškodba jeter (odstranitev majhnega vzorca jetrnega tkiva, ki ga je treba pregledati pod mikroskopom), ter merjenje drugih znakov bolezni, kot so \ t ravni ALT ali DNK virusa hepatitisa B, ki kroži v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Zeffix izkazalo med študijami?
Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo je bilo zdravilo Zeffix učinkovitejše od placeba pri upočasnjevanju napredovanja bolezni jeter. Pri približno polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zeffix, je prišlo do izboljšanja poškodbe jeter, ugotovljene v biopsiji, v primerjavi s približno četrtino bolnikov, ki so jemali placebo. Zdravilo Zeffix je bilo enako učinkovito kot alfa-interferon. V nadaljnji analizi so opazili, da se bolniki z mutacijo YMDD niso odzvali tako dobro na zdravljenje z zdravilom Zeffix kot tisti brez mutacije.
Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je zdravilo Zeffix zmanjšalo tudi raven virusa hepatitisa B in DNK ALT.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeffix?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zeffix (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zvišanje ravni ALT. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zeffix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zeffix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lamivudin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Zeffix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Zeffix pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter večje od z njim povezanih tveganj z dokazanimi dejavnimi virusnimi razmnoževanji, dosledno visokimi ravnmi ALT in \ t histoloških dokazov vnetja in / ali aktivne jetrne fibroze ter pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zeffix.
Zdravilo Zeffix je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker je bilo ob izdaji dovoljenja zaradi znanstvenih razlogov na voljo le omejene informacije. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 18. maja 2001.
Več informacij o Zeffixu:
Evropska komisija je 29. julija 1999 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Zeffix družbi Glaxo Group Ltd, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. To pooblastilo je bilo obnovljeno 29. julija 2004 in 29. julija 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
