Kaj je Simulect?
Simulect je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali intravensko infuzijo (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino baziliksimab.
Za kaj se zdravilo Simulect uporablja?
Zdravilo Simulect se pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, uporablja za preprečevanje, da bi telo zavrnilo novo presajeno ledvico. Zdravilo Simulect se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov, npr. ciklosporin, kortikosteroidi, azatioprin in mofetilmikofenolat.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Simulect uporablja?
Simulect sme predpisati in dati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo imunosupresivnih terapij po presaditvi organa. Zdravilo je treba dajati pod nadzorom usposobljenega medicinskega osebja. Zdravila Simulect ne smete dajati, razen če je popolnoma gotovo, da bo bolnik presajen in da bo vzel druga zdravila, da se prepreči zavrnitev.
Simulect se daje v obliki dveh injekcij. Prvo injekcijo je treba dati največ dve uri pred presaditvijo in drugo štiri dni po presaditvi, razen če ima bolnik hudo preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo ali pooperativne zaplete, kot je \ t izgubo nove ledvice. Pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 35 kg, je skupni priporočeni odmerek 40 mg, ki se daje v dveh odmerkih po 20 mg. Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 35 kg, je priporočeni odmerek 20 mg v dveh odmerkih po 10 mg. Simulect se daje v veno z injekcijo "bolus" (vse naenkrat) ali infuzijo 20 do 30 minut.
Kako deluje zdravilo Simulect?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Simulect, baziliksimab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah v telesu. Baziliksimab je bil zasnovan za tarčo antigena, imenovanega CD25, ki je prisoten na površini limfocitov T (vrsta belih krvnih celic, vključenih v zavrnitev presaditve organov).
CD25 je receptor za posrednika interlevkina-2, ki stimulira T celice, da se delijo. Z vezavo na CD25 baziliksimab blokira aktivnost interlevkina-2, s čimer se zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov. To zmanjšuje število aktiviranih limfocitov T in s tem tveganje za zavrnitev.
Katere študije so bile izvedene na Simulectu?
Zdravilo Simulect so proučevali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1.067 odraslih, ki so morali opraviti presaditev ledvic. Vse tri študije so primerjale ucinkovitost zdravila Simulect s placebom (zdravilom brez zdravilne ucinkovine). V prvih dveh študijah je večina od 722 bolnikov jemala tudi ciklosporin in kortikosteroide ("dvojno zdravljenje"), nekateri bolniki pa so jemali tudi azatioprin ali mofetilmikofenolat. V tretji študiji so vsi 345 odraslih vzeli ciklosporin, steroide in azatioprin ("trojno zdravljenje"). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število neuspešnih zdravljenj (smrt bolnika, izguba nove ledvice ali znaki zavrnitve) v prvem letu po presaditvi.
Dve drugi študiji sta proučevali, kako zdravilo Simulect zdravimo v telesu, ko ga dajemo otrokom, starejšim od enega leta, ali mladostnikom.
Kakšne koristi je zdravilo Simulect izkazalo med študijami?
Zdravilo Simulect se je izkazalo za učinkovitejše od placeba. Ob prvih dveh študijah je imelo 40% bolnikov, ki so prejemali Simulect poleg dvojne terapije, terapevtski neuspeh v šestih mesecih (145 od 363), v primerjavi z 56% bolnikov, ki so prejemali placebo (201). 359). Podobne rezultate so opazili po enem letu. V tretji študiji je imelo manj bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simulect s trojno terapijo, terapevtski neuspeh (26%) kot pri tistih, ki so prejemali placebo (40%).
Študije pri otrocih in mladostnikih so pokazale, da je bil najmanjši odmerek zdravila Simulect primeren za otroke in da bi lahko mladostniki uporabljali odmerek za odrasle.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simulect?
V izvedenih študijah so bili neželeni učinki pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simulect, in tistih, ki so jemali placebo, v kombinaciji z drugimi zdravili podobni. Pri odraslih so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 20% bolnikov) zaprtje, okužbe sečil (okužbe struktur, ki prenašajo urin), bolečine, slabost, periferni edem (otekanje), hipertenzija (visok krvni tlak). anemija (nizke rdeče krvne celice), glavobol, hiperkalemija (visoka koncentracija kalija v krvi), hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), zapleti kirurške rane, povečanje telesne mase, povečana kreatininemija (indikator težav z ledvicami) ), hipofosfatemija (nizke ravni fosfata v krvi), driska in okužba zgornjih dihal (prehladi). Pri otrocih so bili neželeni učinki, ki so jih našli pri več kot 20% bolnikov, okužbe sečil, hipertrihoza (odvečna dlaka), rinitis (zamašen in izcedek iz nosu), pireksija (povišana telesna temperatura), hipertenzija, okužba zgornjih dihal, okužba \ t virusno, sepsa (okužba krvi) in zaprtje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simulect, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Simulect ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za baziliksimab ali katerokoli drugo snov. Simulecta ne smete uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Zakaj je bilo zdravilo Simulect odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Simulect odtehtajo tveganja za profilakso akutne zavrnitve organov pri de novo alogenski presaditvi ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Simulect odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Simulect:
Evropska komisija je 9. oktobra 1998 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Simulect, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Novartis Europharm Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 9. oktobra 2003 in 9. oktobra 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Simulect je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2008.
