Kaj je zdravilo Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Na voljo je kot peroralna raztopina (100 mg / ml).
Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Levetiracetam Actavis Group podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Keppra.
Za kaj se zdravilo Levetiracetam Actavis uporablja?
Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, starih od 16 let, z na novo diagnosticirano epilepsijo, pri zdravljenju napadov parcialnega izvora v prisotnosti ali odsotnosti sekundarne generalizacije. To je vrsta epilepsije, pri kateri prekomerna električna aktivnost v enem delu možganov povzroča simptome, kot so nenadni krči gibanja dela telesa, težave s sluhom, vonj ali pogled, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko se hiperaktivnost razširi na celotne možgane.
Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je lahko indicirano tudi za dodatno zdravljenje drugih antiepileptičnih zdravil pri zdravljenju:
- delni napadi s generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
- mioklonični napadi (kratki, mrzlični krči mišice ali skupine mišic) pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo;
- primarni generalizirani tonično-klonični napadi (hujše krize, pri katerih pride do izgube zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero se domneva, da je genskega izvora).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Levetiracetam Actavis Group uporablja?
Pri monoterapiji je treba zdravilo Levetiracetam Actavis Group dati v začetnem odmerku 250 mg dvakrat na dan, ki ga je treba po dveh tednih povečati na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko dodatno poveča vsaka dva tedna, odvisno od bolnikovega odziva, do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat na dan.
Ko se zdravilo Levetiracetam Actavis Group doda drugemu antiepileptičnemu zdravljenju, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča do 1 500 mg dvakrat na dan. Začetni odmerek pri bolnikih, starih od šest mesecev do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan, ki se lahko poveča do 30 mg / kg dvakrat na dan. . Pri dojenčkih, starih od enega do šestih mesecev, je začetni odmerek 7 mg / kg dvakrat na dan z uporabo peroralne raztopine. Lahko se poveča do 21 mg / kg dvakrat na dan.
Pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (npr. Starejši bolniki), se uporabljajo manjši odmerki.
Peroralno raztopino lahko razredčite v kozarcu vode, preden jo vzamete.
Kako zdravilo Levetiracetam Actavis deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je antiepileptično zdravilo. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni povsem jasen; Zdi se, da levetiracetam ovira beljakovino, ki se imenuje sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v prostoru med živci in posega v sproščanje kemičnih oddajnikov iz živčnih celic. Tako lahko levetiracetam stabilizira električno aktivnost v možganih in preprečuje epileptične napade.
Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Actavis Group raziskano?
Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Keppra. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne koristi je zdravilo Levetiracetam Actavis izkazalo med študijami?
Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levetiracetam Actavis Group?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Levetiracetam Actavis Group (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost in astenija (slabost) ali utrujenost (utrujenost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Levetiracetam Actavis Group, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Levetiracetam Actavis Group ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge derivate pirolidona (zdravila s strukturo, ki je podobna strukturi levetiracetama), ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Actavis Group odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Actavis Group primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Keppra. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Keppra, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Levetiracetam Actavis Group.
Več informacij o zdravilu Levetiracetam Actavis Group
Evropska komisija je 5. decembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Actavis Group, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Actavis Group preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2011.
