Fertavid - folitropin beta

Kaj je zdravilo Fertavid?

Zdravilo Fertavid je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta.

Zdravilo je podobno zdravilu Puregon, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Družba, ki je izdelala Puregon, se je strinjala, da se znanstveni podatki v zvezi z njim uporabljajo tudi za Fertavid.

Za kaj se zdravilo Fertavid uporablja?

Zdravilo Fertavid se uporablja za zdravljenje neplodnosti pri ženskah v naslednjih primerih: \ t

ženske z anovulacijo (tj. kadar ni ovulacije), ki se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja ovulacijo).
ženske, ki se zdravijo z oploditvijo (tehnike asistirane reprodukcije, kot je oploditev in vitro). Uporaba zdravila Fertavid služi za stimulacijo jajčnikov, da proizvajajo več kot eno jajce naenkrat.

Zdravilo Fertavid se lahko uporablja tudi pri ljudeh za spodbujanje proizvodnje sperme ob prisotnosti hipogonadotropnega hipogonadizma (redka bolezen hormonske pomanjkljivosti).

Zdravilo Fertavid je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Fertavid uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Fertavid mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo. Zdravilo Fertavid se daje kot "subkutana" (pod kožo) ali intramuskularna injekcija. Injekcije lahko opravi bolnik ali njegov sorodnik. Zdravilo Fertavid lahko dajejo posamezniki, ki so prejeli navodila od svojega zdravnika ali imajo dostop do strokovnega nasveta. Odmerjanje in pogostnost dajanja Fertavida sta odvisna od njegove uporabe (glejte zgoraj) in od bolnikovega odziva na zdravljenje. Za popoln opis odmerkov glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Fertavid deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Fertavid, folitropin beta, je kopija naravnega hormona FSH (folikle stimulirajočega hormona). FSH v telesu uravnava reproduktivno funkcijo: pri ženskah stimulira proizvodnjo jajc, pri moških pa stimulira nastajanje sperme z modi. V preteklosti je bil FSH uporabljen kot zdravilo ekstrahiran iz urina. Folitropin beta, ki je prisoten v Fertavidu, se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo humanega FSH.

Kako je bilo zdravilo Fertavid raziskano?

Uporaba zdravila Fertavid pri ženskah, ki so se zdravile ob plodnosti, je bila raziskana pri 981 bolnikih. Glavna merila za merjenje učinkovitosti so bila število predelanih jajc in stopnja evolucijske nosečnosti. Zdravilo Fertavid so preučevali pri 172 ženskah z anovulacijo, da bi ugotovili, koliko ciklusov zdravljenja je bilo potrebno za določitev ovulacije pri teh bolnikih. Pri ljudeh so Fertavid preučevali, da bi ugotovil njegov učinek na proizvodnjo sperme pri 49 bolnikih. V vseh študijah so zdravilo Fertavid primerjali z naravnim hormonom FSH, ekstrahiranim iz urina.

Kakšne koristi je zdravilo Fertavid izkazalo med študijami?

Fertavid je bil v vseh študijah enako učinkovit kot primerjalni produkt. Zdravilo Fertavid je bilo enako učinkovito kot FSH v urinu kot zdravljenje plodnosti pri ovulaciji in proizvodnji sperme.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fertavid?

Najpogosteje opisani neželeni učinki zdravila Fertavid so reakcija in bolečina na mestu injiciranja. Pri 4% žensk, zdravljenih z zdravilom Fertavid v kliničnih študijah, so poročali o znakih in simptomih sindroma hiperstimulacije jajčnikov (npr. Občutek slabosti, povečane telesne teže in driske). Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se pojavi v primerih prekomernega zdravljenja jajčnikov. Zdravniki in bolniki se morajo zavedati te možnosti. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fertavid, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Fertavid ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) folitropin beta ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Fertavid se ne sme uporabljati pri bolnikih z tumorji jajčnikov, dojk, maternice, testisov, hipofize ali hipotalamusa. Ne sme se uporabljati pri moških s odpovedjo mod. Pri ženskah se ne sme uporabljati v prisotnosti odpovedi jajčnikov, povečanega volumna jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso posledica policistične bolezni jajčnikov ali krvavitve iz nožnice. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Fertavid odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Fertavid odtehtajo tveganja pri ženskah za zdravljenje neplodnosti in pri moških zaradi pomanjkanja spermatogeneze zaradi hipogonadotropnega hipogonadizma. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fertavid odobri dovoljenje za promet.