Kaj je zdravilo Glivec?
Glivec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib. Na voljo je v obliki kapsul (50 in 100 mg) in tablet (100 in 400 mg).
Za kaj se zdravilo Glivec uporablja?
Zdravilo Glivec je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
- kronično mieloidno levkemijo (CML), tumor belih krvnih celic, za katerega je značilno nenadzorovano povečanje granulocitov (vrsta belih krvnih celic). Zdravilo Glivec se uporablja pri bolnikih s "Philadelphia pozitivnim kromosomom" (Ph +). To pomeni, da so se nekateri geni teh subjektov reorganizirali tako, da tvorijo poseben kromosom, imenovan natanko "Philadelphia kromosom". Zdravilo Glivec se uporablja pri odraslih in otrocih z na novo diagnosticirano Ph + CML, pri katerih presaditev kostnega mozga ni priporočljiva. Zdravilo Glivec se uporablja tudi pri odraslih in otrocih v "kronični fazi" bolezni, po neuspehu zdravljenja z interferonom alfa (drugim zdravilom proti raku) in v kasnejši fazi bolezni ("pospešena faza" in "blastna kriza"). ;
- akutna limfoblastna levkemija s pozitivnim kromosomom Philadelphia (ALL Ph +), tip tumorja, za katerega je značilna hitra proliferacija limfocitov (druga vrsta belih krvnih celic). Zdravilo Glivec se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku pri odraslih z na novo diagnosticiranimi LAA Ph +. Uporablja se tudi kot monoterapija za zdravljenje Ph + ALL, če se bolezen ponovi ali če se bolnik ne odzove na zdravljenje z drugimi zdravili;
- mielodisplastični ali mieloproliferativni sindromi (MD / MPD), skupina bolezni, pri katerih telo proizvaja veliko količino (ene ali več vrst) nenormalnih krvnih celic. Zdravilo Glivec se uporablja pri zdravljenju odraslih bolnikov z MD / MPD, ki imajo reorganizacijo gena receptorja rastnega faktorja, pridobljenega iz trombocitov (PDGFR);
- napredni hipereozinofilni sindrom (HES) ali kronična eozinofilna levkemija (LEC), dve bolezni, za katere je značilna nenadzorovana rast eozinofilcev (druga vrsta krvnih celic). Zdravilo Glivec se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali LEC, v katerih opazimo specifično reorganizacijo dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;
- stromalni tumorji gastrointestinalnega trakta (GIST), vrsta neoplazme (sarkoma) želodca in črevesja, za katero je značilna nenadzorovana rast celic v podpornih tkivih teh organov; Zdravilo Glivec se uporablja za zdravljenje odraslih z GIST, ki jih ni mogoče kirurško odstraniti ali razširiti na druge dele telesa, kot tudi za odrasle, ki so izpostavljeni tveganju ponovnega tvorjenja GIST po kirurški odstranitvi;
- dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), vrsta neoplazme (sarkoma), v kateri se celice v podkožnem tkivu nekontrolirano delijo. Zdravilo Glivec se uporablja za zdravljenje odraslih z neuporabnimi DFSP in odraslim osebami, pri katerih operacija ni priporočljiva, ker se je sarkom po prvem zdravljenju ponovno pojavil ali se je razširil na druge dele telesa.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Glivec uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Glivec mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s krvnim rakom ali malignimi sarkomi. Zdravilo Glivec se jemlje peroralno med obrokom, z veliko kozarcem vode, da se zmanjša tveganje za draženje želodca in črevesja. Odmerek je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo, starosti in stanja bolnika ter odziva na zdravljenje, vendar ne sme preseči 800 mg na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Glivec deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Glivec, imatinib, je zaviralec protein-tirozin kinaze. To pomeni, da blokira nekatere specifične encime, znane kot tirozin kinaze. Te encime lahko najdemo v nekaterih receptorjih na površini tumorskih celic, vključno z receptorji, ki stimulirajo nenadzorovano delitev celic. Z blokiranjem teh receptorjev zdravilo Glivec pomaga zmanjšati delitev celic.
Kako je bilo zdravilo Glivec raziskano?
Za LMC so zdravilo Glivec testirali v 4 pomembnih študijah, ki so vključevale 2 133 odraslih in v študiji 54 otrok. Ena od teh študij, ki je zajela 1 106 odraslih preiskovancev, je primerjala zdravilo Glivec, ki je bilo uporabljeno kot monoterapija s kombinacijo interferona alfa (IFN) in citarabina (drugih zdravil proti raku). V študiji so izmerili časovni okvir, v katerem bolniki niso doživeli poslabšanja bolezni.
Za VSE je bilo zdravilo Glivec raziskano v treh študijah, ki so vključevale 465 odraslih, vključno s tistimi, ki so primerjali zdravilo Glivec s standardno kemoterapijo (zdravila za ubijanje rakavih celic) pri 55 bolnikih, ki so nedavno dobili diagnozo raka.
Za Gist je bil Glivec analiziran v dveh glavnih študijah. Eden je zadeval 147 bolnikov, katerih GIST ni bilo mogoče kirurško odstraniti ali v katerem se je razširil na druge dele telesa, in pregledal možno zmanjšanje velikosti tumorja. Ta študija ni primerjala zdravila Glivec z drugimi terapijami. Druga študija je primerjala zdravilo Glivec s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 713 bolnikih, katerih tumorji so bili kirurško odstranjeni. V študiji so izmerili časovni okvir, v katerem bolniki niso doživeli poslabšanja bolezni.
Za MD / MPD (31 bolnikov), HES in CEL (176 bolnikov) in DFSP (18 bolnikov) zdravila Glivec niso primerjali z drugimi terapijami. Te študije so bile izvedene, da bi ugotovili, ali se je število belih krvnih celic vrnilo na normalno raven ali če se je zmanjšalo število rakavih celic ali se je zmanjšala velikost tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo Glivec izkazalo med študijami?
Zdravilo Glivec je bilo učinkovitejše od referenčnih zdravil. Pri bolnikih s CML se je tumor poslabšal pri 16% bolnikov, ki so jemali zdravilo Glivec po petih letih, v primerjavi z 28% tistih, ki so jemali kombinacijo interferona alfa in citarabina. Zdravilo Glivec je bilo učinkovitejše od standardne kemoterapije tudi pri bolnikih z ALL. Med bolniki s kirurško odstranjenim GIST so tisti, ki so jemali zdravilo Glivec, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali placebo, brez reforme tumorja. V primerjalnih študijah, izvedenih na bolnikih s CML, ALL in GIST, se je odzval na zdravljenje med 26% in 96%.
Glede drugih bolezni, glede na to, da so redke bolezni, so razpoložljivi podatki redki; kljub temu je približno dve tretjini bolnikov pokazalo vsaj delni odziv na zdravilo Glivec.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glivec?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glivec (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povečanje telesne mase, nevtropenija (majhno število belih krvničk), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija ( zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), glavobol, slabost, bruhanje, driska, dispepsija (prebavne motnje)), bolečine v trebuhu, edemi (zadrževanje tekočine), izpuščaji, krči in mišični krči, bolečine v mišicah in sklepih ter utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glivec, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Glivec ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imatinib ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Glivec odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Glivec pri zdravljenju CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST in DFSP večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se sprosti. dovoljenja za promet.
Zdravilo Glivec je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker so bile zaradi redkosti bolezni v času odobritve na voljo omejene informacije. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so bile "izjemne okoliščine" 13. aprila 2007 odpravljene.
Druge informacije o zdravilu Glivec:
Evropska komisija je 7. novembra 2001 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Glivec, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Novartis Europharm Limited. To dovoljenje je bilo podaljšano 7. novembra 2006.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glivec je na voljo tukaj (CML: 14. februar 2001), tukaj (GIST: 20. november 2001), tukaj (LLA: 26. avgust 2005), tukaj (DFSP: 26. avgust 2005), tukaj (HES in LEC: 28. oktober 2005), tukaj (MD / MPD: 23. december 2005).
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glivec kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2012.
