Kaj je Evarrest in za kaj se uporablja?
Evarrest je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih med operacijo za ustavitev krvavitve, medtem ko so standardne metode za nadzor krvavitev nezadostne. Sestavljen je iz absorpcijskega materiala, ki je na eni strani prevlečen z dvema aktivnima sestavinama ( fibrinogen in trombin ) in je na voljo kot 10, 2 cm x 10, 2 cm tesnilna matrica. Med postopkom se matrice razrežejo v skladu z velikostjo in obliko, ki je potrebna za zaprtje območja krvavitve.
Kako se zdravilo Evarrest uporablja?
Evarrest mora uporabljati samo izkušeni kirurgi, ki bodo ocenili količino, ki jo je treba uporabiti, glede na velikost in lokacijo območja krvavitve. Nanesemo samo en sloj, ki ga prekrijemo za 1-2 cm na okoliškem ne-krvavitvenem tkivu. Evarrest je sestavljen iz absorpcijskega materiala, ki ga po operaciji ni treba odstraniti. Telo telo absorbira v približno 8 tednih. Vendar pa je treba zapustiti več kot dve enoti, saj z večjimi količinami ni bilo zbranih dovolj izkušenj.
Kako zdravilo Evarrest deluje?
Učinkovine Evarresta, fibrinogena in trombina so beljakovine, pridobljene iz krvi, ki so vpletene v proces naravnega strjevanja krvi. Trombin deluje tako, da deli fibrinogen na manjše enote, imenovane fibrine, ki se nato agregirajo in tvorijo strdke. Ko se med operacijo nanese Evarrest matrica na območje krvavitve, vlaga sproži reakcijo med dvema aktivnima sestavinama, kar povzroči hitro tvorbo strdkov. Strdki omogočajo, da se matriks trdneje pritrdi na tkivo in tako pomaga ustaviti krvavitev.
Kakšne koristi je zdravilo Evarrest izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je Evarrest učinkovit pri preprečevanju krvavitev med operacijo: pri večini bolnikov se krvavitev ustavi v 4 minutah. Ena študija je primerjala zdravilo Evarrest z drugim zdravilom Surgicel pri bolnikih, ki so imeli operacijo trebuha, prsnega koša in medenice. Pri 98% (59 od 60) bolnikov v skupini, zdravljeni z Evarrestom, je krvavitev prenehala v 4 minutah (brez ponovnega pojava krvavitve v 6-minutnem obdobju opazovanja); ta rezultat so opazili pri 53% preiskovancev, zdravljenih s Surgicelom (16 od 30). Dve študiji sta primerjali zdravilo Evarrest s splošno uporabljenimi kirurškimi tehnikami, ki so bile standardne. V študiji bolnikov, ki so imeli abdominalno, torakalno in medenično operacijo, je krvavitev prenehala v 4 minutah pri 84% (50 od 59) bolnikov, zdravljenih z Evarrestom, v primerjavi z 31% (10 od 32) bolnikov, ki so jih zdravili. standardno tehniko. Podobni rezultati so izhajali iz študije pri bolnikih, pri katerih je prišlo do operacije jeter: krvavitev se je ustavila v 4 minutah pri 83% (33 od 40) bolnikov, zdravljenih z Evarrestom, v primerjavi s 30% (13 od 44). bolnikov, zdravljenih s standardno tehniko.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evarrest?
Zapleti, opaženi pri bolnikih, zdravljenih z Evarrestom, so običajno povezani s kirurškim posegom in predhodnimi stanji, vključujejo pa tudi pooperativno krvavitev in povečano koncentracijo fibrinogena v krvi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evarrest, glejte navodilo za uporabo. Evarrest se ne sme uporabljati za obnovo poškodb sten velikih krvnih žil, ne sme se nanašati v krvnih žilah in se ne sme uporabljati v zaprtih prostorih (npr. Odprtine v kosteh). Poleg tega se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivne okužbe ali kontaminiranih delov.
Zakaj je bilo zdravilo Evarrest odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo dokazano, da je Evarrest učinkovit pri preprečevanju krvavitev med operacijo in je lahko ustrezna alternativa drugim zdravilom in tehnikam. Zapleti, opaženi v študijah z Evarrestom, so bili na splošno posledica kirurškega postopka in prejšnjih stanj, čeprav so bili primeri ponovitve krvavitev opaženi na mestih, kjer so bile uporabljene Evarrestove matrike. Evarrest mora biti zato uporabljen samo, kadar so standardne metode za nadzor krvavitev nezadostne.
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Evarrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Katere informacije o zdravilu Evarrest še pričakujemo?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Evarrest uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in informativni list Evarrest vključene varnostne informacije, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Evarrestu
Evropska komisija je 25. septembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Evarrest, veljavno po vsej Evropski uniji. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evarrest je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evarrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2013
