Kaj je zdravilo Epclusa in za kaj se uporablja - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa je protivirusno zdravilo, navedeno pri zdravljenju kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C pri odraslih. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki jo povzroča virus hepatitisa C, ki prizadene jetra.
Zdravilo Epclusa vsebuje sestavine sofosbuvir in velpatasvir.
Kako se zdravilo Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir uporablja?
Zdravilo Epclusa je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C. \ t
Zdravilo Epclusa je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvira. Obstaja več sort (genotipov) virusa hepatitisa C: Epclusa se lahko uporablja za zdravljenje hepatitisa C, ki ga povzročajo vsi genotipi virusa. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 12 tednov.
Zdravilo Epclusa se daje skupaj z drugim zdravilom, imenovanim ribavirin, pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter (ko jetra ne delujejo pravilno). Pri bolnikih s kompenzirano jetrno cirozo (brazgotinjenje jeter, ki je kljub temu sposobna pravilno delovati) in okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 3, in težjo varianto pri bolnikih s kompenzirano jetrno cirozo lahko dodate tudi ribavirin v zdravilo Epclusa. zdraviti. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir deluje?
Zdravilne učinkovine Epclusa, sofosbuvirja in velpatasvira blokirajo delovanje dveh beljakovin, ki sta bistvena za razmnoževanje virusa hepatitisa C. Sofosbuvir blokira delovanje encima, imenovanega "RNA-odvisna RNA-polimeraza NS5B", medtem ko velpatasvir deluje na beljakovino, imenovano "NS5A". Z blokiranjem teh beljakovin Epclusa ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic.
Sofosbuvir je registriran pod imenom Sovaldi od januarja 2014.
Kakšne koristi je zdravilo Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir izkazalo med študijami?
Zdravilo Epclusa so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 446 bolnikov, okuženih s hepatitisom C (genotipi od 1 do 6), katerih jetra so še lahko ustrezno delovala, nekateri od njih pa so imeli cirozo. kompenzirana jetrna V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvni test ni pokazal nobenih znakov virusa hepatitisa C 12 tednov po zdravljenju. Glede na rezultate študij kot celote je bilo 98% bolnikov (1 015 od 1 035), ki so jemali zdravilo Epclusa 12 tednov, za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativno.
Nadaljnja študija je bila izvedena na 267 bolnikih, okuženih s hepatitisom C, katerih jetra niso mogli pravilno delovati (ciroza razreda B po Child-Pughu). Rezultati so pokazali, da so bolniki, zdravljeni 12 tednov z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom, dosegli najboljše rezultate, pri čemer je bilo 94% bolnikov (82 od 87) na virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativno, v primerjavi z \ t 84% bolnikov, zdravljenih samo z zdravilom Epclusa.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Zdravila Epclusa se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko zmanjšajo koncentracijo sofosbuvirja in velpatasvira v krvi in posledično tudi učinkovitost zdravila Epclusa:
- rifampicin, rifabutin (antibiotiki);
- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za epilepsijo);
- Šentjanževka (rastlinski pripravek, ki se uporablja proti depresiji in anksioznosti).
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Epclusa, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir odobreno?
Za monoterapijo z zdravilom Epclusa se je izkazalo, da je zelo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi bolnikov, pri katerih je bila jetra sposobna pravilno delovati. Izločanje virusa so opazili pri vseh genotipih, vključno z genotipom 3, in je bilo zelo veliko tudi pri bolnikih, pri katerih jetra niso mogli pravilno delovati (ciroza razreda B po Child-Pughu), ko so jih zdravili. zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom. Epclusa so dobro prenašali in so pokazali ugoden varnostni profil.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Epclusa večje od njegovih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vsebuje priporočila in previdnostne ukrepe, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Epclusa.
Druge informacije o zdravilu Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Za celoten sklop EPPAR si oglejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Epclusa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
