Zdravilo EPREX ® je zdravilo na osnovi zdravila Epoetin Alpha.
TERAPEVTSKA SKUPINA: Antianemični - hormoni in sorodne snovi.
IndikacijeAktivni mehanizmiŠtudije in klinična učinkovitost Navodila za uporabo in odmerjanjeOpozorila Nosečnost in dojenjeMedelovanjaKontraindikacijeNeželeni učinki
Indikacije EPREX ® Epoetin alfa
Zdravilo EPREX ® se uporablja kot specialistično zdravljenje pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo za solidne tumorje, maligni limfom ali multipli mielom ali pri tveganju za transfuzijo, da se zmanjša potreba po transfuziji.
Zdravilo EPREX ® se lahko uporablja tudi pri bolnikih z zmerno do ne-železo pomanjkljivo anemijo, pri anemičnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in pri pediatričnih bolnikih, ko je oskrba s krvjo nezadostna ali znatno poveča terapevtsko povpraševanje po transfuziji.
Podobno lahko zdravilo EPREX ® uporabljamo pri bolnikih, pri katerih poteka večja operacija, pri kateri se pričakuje pomembna izguba krvi.
Mehanizem delovanja EPREX ® Epoetin alfa
Epoetin alfa, apliciran s subkutano uporabo EPREX ®, doseže najvišje plazemske koncentracije po približno 12 -18 urah, z absolutno biološko uporabnostjo 20%, ki ostaja v obtoku približno 24 ur.
Farmakokinetične značilnosti intravenskega dajanja so bistveno drugačne, razpolovni čas epoetina alfa je približno 4 ure, povečana biološka uporabnost in največje plazemske koncentracije, ki jih opazimo v krajših časovnih intervalih.
Epoetin alfa je glikoprotein, pridobljen s tehnikami rekombinacije genov, ki odlično odraža in strukturira endogeni hormon eritropoetin. Slednji - s svojimi 165 aminokislinami in preostalim glukidnim delom, ki se večinoma proizvaja v ledvicah, delno pa tudi iz možganov in jetrnih plodov - deluje na ravni kostnega mozga, ki stimulira mitotični proces in zavira apoptotični eden od eritroidnih predhodnikov, zagotovitev znatnega povečanja diferenciacije eritrocitov, torej hematokrita. Glavni učinek eritropoetina je torej podpora nastajanju rdečih krvnih celic, izboljšanje zmogljivosti za dovajanje kisika v krvi in tkivih.
Vendar nedavne študije poskušajo opisati potencialne stranske učinke teh eksogenih hormonov, glede na izražanje receptorjev za eritropoetin tudi na tumorskih in možganskih celicah. Čeprav so pridobljeni podatki še vedno statistično nepomembni, se zdi, da zdravljenje z visokimi odmerki eritropoetina lahko poveča smrtnost pri bolnikih z rakom in izvaja ukrepe, ki še niso popolnoma opredeljeni na osrednjem živčevju.
Ti podatki zato poudarjajo pomembnost ocene tveganja / koristi pred predpisovanjem in jemanjem zdravil, kot je EPREX ®
Opravljene študije in klinična učinkovitost
EPOETINSKI ALFA V ANEMIČNIH BOLNIKAH, KI JIH JE TREBA HEMOTERAPIJA
Kronična utrujenost je eden najpogostejših simptomov pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo s kemoterapijo. Eden od ključnih mehanizmov, ki vpliva na ta občutek, je anemija. Zato smo poskušali razumeti, kako je pri 1379 bolnikih s Hodgkinovim limfomom med kemoterapijo z relativno anemijo epoetin alfa lahko vplival na njihovo usodo. Študija je pokazala, da je vnos 40.000 ie na teden zagotovil dokončno izboljšanje ravni hemoglobina, zmanjšanje potrebe po transfuzijah, vendar ne vpliva na občutek utrujenosti.
2. REKOMBINIRANJE ERITROPOIETINSKEGA OBRAVNAVANJA IN SMRTNOSTI
Študija ogromnega vpliva, ki kaže, kako se lahko znatno poveča smrtnost bolnikov z rakom in povezana anemija, zdravljena z rekombinantnimi analogi eritropoetina. To delo, ki je bilo opravljeno na približno 14.000 bolnikih, še enkrat potrjuje pomembnost ocene tveganja / koristi pred začetkom jemanja epoetina.
3. EPOETINSKA ALFA IN KAKOVOST ŽIVLJENJA PAZEINTE V KEMOTERAPIJI \ t
Čeprav lahko slabokrvnost, ki je posledica patologije tumorja in s tem povezanega zdravljenja s kemoterapijo, znatno zmanjša bolnikovo kakovost življenja, kar vodi do kronične utrujenosti, korekcija tega faktorja z uporabo epoetina alfa ni zagotovila izboljšanja Kakovost življenja, izmerjena z merilno lestvico FACT-Functiontal Assessment of Cancer Therapy-Anemina.
Način uporabe in odmerjanje
EPREX® 1.000UI / 0, 5 ml viale; 2000 UI / 0, 5 ml; 3000 UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4 ml; 5000UI / 0, 5 ml; 6000UI / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1ml; 40000 IU / 1 ml epoetina alfa : pri takšnih specializiranih terapijah ni mogoče določiti standardnega odmerka, ki bi bil veljaven za vse.
Terapevtski postopek, trajanje, odmerjanje in pot uporabe zdravila mora pripraviti zdravnik specialist na podlagi vrste in resnosti patologije, bolnikovega zdravstvenega stanja, zastavljenih terapevtskih ciljev in napredka. zdravljenja.
V VSAKEM PRIMERU PRED UPORABO EPREX ® Epoetin alfa - ZAHTEVA IN PREVERJANJE VAŠEGA ZDRAVNIKA JE POTREBNA.
Opozorila EPREX ® Epoetin alfa
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom EPREX ® je treba zagotoviti, da anemična slika (Hb manj kot 13 g / dl) ni označena s pomanjkanjem železa. Ta element je treba dati peroralno (200/300 mg na dan) med zdravljenjem z epoetinom alfa, da se zagotovi učinkovit proces erythrodifference.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je treba stalno nadzorovati hitrost hemoglobina, da bi lahko najbolje prilagodili zdravljenje, pri bolnikih s hipertenzijo pa je treba redno kontrolirati krvni tlak; na koncu je treba po jemanju EPREXa upoštevati hipotezo o podporni antihipertenzivni terapiji
Subkutano dajanje epoetina alfa je redko spremljala proizvodnja protiteles proti epitelistom antiepoetina, zaradi česar je lahko terapija popolnoma neučinkovita, kar vodi do hitrega zmanjšanja cirkulirajočih eritrocitov. V teh primerih je priporočljivo ugotoviti prisotnost kakršnih koli drugih vzrokov anemije in se izogniti dajanju epoetina v kakršnokoli obliko, da bi zmanjšali možne navzkrižne reakcije.
V več študijah so zdravljenje z epoetinom alfa povezali s povečanjem trombotičnih dogodkov, ki so bili še posebej pomembni za bolnika z rakom. V zvezi s tem bi bilo pred jemanjem zdravila EPREX ® priporočljivo spremljati stanje žil in skrbno oceniti razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Eritropoetin je pomemben rastni faktor in njegovi receptorji so bili opaženi tudi na površini tumorskih celic. Prisotnost teh receptorjev bi lahko predstavljala možen dejavnik tveganja za bolnike z rakom, ki predstavljajo enega glavnih uporabnikov zdravljenja z EPREX ®
Epoetin alfa ne vpliva na normalno sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
NOSEČNOST IN DOJENJE
Študije, izvedene na poskusnih modelih, so pokazale prisotnost potencialnih toksičnih učinkov na reproduktivno funkcijo in zdravje zarodka po dajanju epoetina alfa med nosečnostjo.
Glede na te študije in glede na odsotnost kliničnih preskušanj pri ljudeh je vnos EPREXa kontraindiciran tako v obdobju nosečnosti kot tudi med dojenjem.
interakcije
Trenutno ni znanih interakcij med epoetinom alfa in drugimi aktivnimi sestavinami, ki bi lahko ogrozile zdravje bolnika ali spremenile normalne farmakokinetične lastnosti zdravila EPREX ®.
Edino zdravilo, ki ga lahko sočasno jemanje epoetina alfa vpliva, je ciklosporin, za katerega bi bilo primerno spremljati koncentracije v krvi.
Kontraindikacije EPREX ® Epoetin alfa
Zdravilo EPREX ® je kontraindicirano v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na eno od pomožnih snovi, v primeru čiste aplazije celic rdeče serije, razvite po jemanju katerekoli oblike epoetina in pri bolnikih, ki trpijo zaradi nekontrolirane hipertenzije. koronarnih, arterijskih ali cerebralnih žilnih motnjah.
Glede na tveganje za trombozo se bolnikov, pri katerih ni mogoče uporabiti ustrezne antitrombotske profilakse, zdravila EPREX ® ne sme dajati.
Neželeni učinki - Neželeni učinki
Zdravljenje z epoetinom alfa, vendar na splošno pri večini rekombinantnih eritropoetinov, izpostavi bolnika posebnim tveganjem, ki jih je treba nujno upoštevati pred uporabo tega zdravila.
Jemanje zdravila EPREX ® v zgodnjih fazah spremljajo klinično nepomembni dogodki, kot so kožni izpuščaji, glavobol, razširjena bolečina, omotica in astenija, ki se hitro nagibajo nazaj.
Še pomembnejši pa so možni neželeni učinki v hemodinamskih in kardiovaskularnih pogojih, ki so, čeprav manj pogosti, lahko precej nevarnejši. Trombocitoza, tromboza, prehodni ishemični dogodki, embolizmi, anevrizme, čista aplazija rdečih krvnih celic in hipertenzija so najpogostejši in klinično zelo pomembni neželeni učinki.
Opombe
EPREX ® se lahko prodaja le pod specialističnim zdravniškim receptom (nefrolog, internist, hematolog, onkolog, anesteziolog, transfuziolog, pediater, kirurg).
Uporaba EPREX-a® v športu, ne da bi bila potrebna resnična terapevtska potreba, predstavlja DOPING, ki poleg tega, da je nepošten način v športnem duhu in se kaznuje z zakonom, izpostavlja športnika resnim tveganjem za zdravje.
