Kaj je zdravilo Pemetreksed Sandoz in za kaj se uporablja?
Pemetreksed Sandoz je zdravilo za raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
- maligni plevralni mezoteliom (rak sluznice pljuč, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), v katerem se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom pri bolnikih, ki prej niso bili podvrženi kemoterapiji in pri katerih tumorja ni mogoče odstraniti z operacijo;
- napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot "ne-squamous", v katerem se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih ali kot monoterapija pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rakom. . Lahko se uporablja tudi kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih, ki so bili podvrženi kemoterapiji na osnovi platine.
Pemetreksed Sandoz je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Pemetreksed Sandoz podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Alimta. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Pemetreksed Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Kako se zdravilo Pemetreksed Sandoz uporablja?
Pemetreksed Sandoz je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Zdravilo se dobi samo na recept in ga lahko dajemo le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Priporočeni odmerek je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunan na podlagi bolnikove telesne mase in višine), ki se daje z 10-minutno infuzijo enkrat na tri tedne. Za zmanjšanje neželenih učinkov morajo bolniki vzeti kortikosteroid (vrsto zdravila, ki zmanjša vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejeti injekcije vitamina B12 med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz. Ko se zdravilo Pemetreksed Sandoz daje s cisplatinom, morajo bolniki pred ali po zaužitju odmerka cisplatina vzeti "antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočine (za preprečevanje dehidracije).
Pri bolnikih s hematološkimi nepravilnostmi ali tistih, ki poročajo o nekaterih drugih neželenih učinkih, je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti ali zmanjšati odmerek. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Pemetreksed Sandoz deluje?
Zdravilna ucinkovina v zdravilu Pemetreksed Sandoz, pemetreksed, je citotoksicno zdravilo (zdravilo, ki ubija aktivne deljive celice, kot so rakaste celice), ki spadajo v skupino "antimetabolitov". V pemetreksednem organizmu se pretvori v aktivno obliko, ki blokira delovanje encimov, ki sodelujejo pri proizvodnji "nukleotidov" (sestavnih elementov DNA in RNA, genskega materiala celic). Posledica tega je, da aktivna oblika pemetrekseda upočasni nastanek DNK in RNA ter preprečuje, da bi se celice delile in množile. Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko se v tumorskih celicah pojavi hitreje kot pri normalnih; posledično so v tumorskih celicah višje koncentracije kot aktivna oblika zdravila in njegovo delovanje je daljše. Delitev rakavih celic je zato omejena, medtem ko so normalne celice le minimalno prizadete.
Kako je bilo zdravilo Pemetreksed Sandoz raziskano?
Podjetje je predstavilo podatke o pemetreksedu iz znanstvene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Pemetreksed Sandoz generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Pemetreksed Sandoz?
Ker je zdravilo Pemetreksed Sandoz generično zdravilo, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Sandoz odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed Sandoz primerljivo z zdravilom Alimta. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Alimta, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Pemetreksed Sandoz v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Sandoz?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Pemetreksed Sandoz uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Pemetreksed Sandoz vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o zdravilu Pemetreksed Sandoz
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije
